Fogyás az egészségesebb egészségért program
Az egészséges ketogén étrend és a kalóriaszegény, alacsony zsírtartalmú étrend hatása a fogyásra és az elhízás anyagcsere-eredményeire: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ketogén diéta a közelmúltban népszerűvé vált, mint a testsúlykontroll hatékony étrendi terve. Az említett előnyök közé tartozik az étvágy és az éhség csökkenése, valamint a zsírok oxidációjának javulása, ami súlyvesztéshez vezet. Figyelemre méltó, hogy egyes tanulmányok a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint növekedését és a trigliceridszintek csökkenését is kimutatták, ami a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkenését jelzi.
Ennek ellenére továbbra is széles körben elterjedt aggodalomra ad okot a ketogén diétákból származó összes és telített zsír potenciálisan magas aránya a magas zsír- és mérsékelten fehérjetartalom miatt. Ezek az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) megemelkedett koleszterinszintjéhez kapcsolódnak, ami ellensúlyozhatja az állítólagosan alacsonyabb CVD-kockázatot, különösen elhízott egyéneknél. Ezenkívül néhány randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a telített zsírok csökkentésére helyezi a hangsúlyt, ami zavaró hatásokhoz vezetett a hagyományos ketogén diéta biztonságára nézve. A kutatási hiányosságok orvoslására tanulmányunk célja, hogy felmérje a korlátozott kalóriatartalmú egészséges ketogén diéta hatását a kalóriaszegény, alacsony zsírtartalmú diétával összehasonlítva az elhízott ázsiai egyének súlycsökkenésére és anyagcsere-eredményeire.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egészséges ketogén diétára (HKD) vagy az alacsony zsírtartalmú kalóriatartalmú étrendre (LFD), számítógép által generált véletlenszerű szekvenálás segítségével. Mind a HKD, mind az LFD csoport részt vesz dietetikusok által vezetett csoportos workshopokon az 1., 3., 5., 7. héten, majd ezt követően 6 hetes időközönként egy 6 hónapos időszak során.
A résztvevőknek azt javasoljuk, hogy tűrőképességüknek megfelelően érjék el a napi lépésszám 3000, 7000 és 10 000 közötti növekményes célját, hogy elősegítsék a fokozott fizikai aktivitást. Minden résztvevőnek gondoskodnia kell saját étkezéséről, és kalóriaszegény diétát kell követnie, hangsúlyt fektetve az egészséges zsírok fogyasztására, valamint a telített és transzzsírok csökkentésére mindkét étrendben.
A HKD csoport résztvevőinek kalóriaszegény egészséges ketogén diétát kell követniük (n=35), napi maximum 50 g nettó szénhidrát bevitellel. A kontrollcsoportba tartozókat arra utasítják, hogy kövessenek egy kalóriaszegény alacsony zsírtartalmú étrendet (LFD) (n=35). Mindkét diéta kalória-előírásait a Schofield-egyenlet alapján számították ki, amelyet napi 500 kcal-hiánnyal korrigáltak a fogyás elősegítése érdekében. A résztvevőknek azt is javasoljuk, hogy használják a Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilalkalmazást, amely megkönnyíti a diéta bevitelének, a lépések számának nyomon követését, valamint az étrendi és fizikai aktivitási ajánlások betartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 27,5 és 40 kg/m2 között
- 21-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik inzulint szednek
- szív elégtelenség
- aktív rák vagy 5 évnél rövidebb remisszióban szenved
- előrehaladott vesebetegség
- hypothyreosis
- terhesség
- depresszió
- kezeletlen vérszegénység, ismert thalassaemia vagy egyéb vérbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges ketogén diéta (HKD)
A HKD csoportban résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy kalóriaszegény egészséges ketogén diétát (n=35) kövessenek, legfeljebb napi 50 g nettó szénhidrát bevitellel, a Schofield-egyenlet alapján számított kalória-előírásokkal, 500 kcal-hiánnyal korrigálva. naponta a fogyás elősegítése érdekében. A résztvevők dietetikusok által vezetett csoportos workshopokon vesznek részt az 1., 3., 5., 7. héten, majd ezt követően 6 hetes időközönként egy 6 hónapos időszak során (összesen 7 workshop). A résztvevőknek javasoljuk a Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilalkalmazás használatát is, amely megkönnyíti a diéta, a lépések számának nyomon követését, valamint az étrend és a fizikai aktivitási ajánlások betartását a 6 hónapos időszakban. A résztvevőknek azt javasoljuk, hogy tűrőképességüknek megfelelően érjék el a napi lépésszám 3000, 7000 és 10 000 közötti növekményes célját, hogy elősegítsék a fokozott fizikai aktivitást. |
A kísérleti csoportban résztvevők 7 workshopon kapnak tanácsot a kalóriakorlátozott egészséges ketogén étrendről.
A résztvevőknek azt is tanácsolják, hogy figyeljék vizelet ketonjaikat a megfelelőség nyomon követése érdekében.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony zsírtartalmú kalóriaszegény diéta (LFD)
A referenciacsoport résztvevőit arra utasítják, hogy kövessenek egy kalóriaszegény alacsony zsírtartalmú étrendet (LFD) (n=35), a Schofield-egyenlet alapján számított kalória-előírásokkal, napi 500 kcal-hiánnyal korrigálva a fogyás elősegítése érdekében. A kísérleti csoporthoz hasonlóan a résztvevők dietetikusok által vezetett csoportos workshopokon vesznek részt az 1., 3., 5., 7. héten, majd ezt követően 6 hetes időközönként egy 6 hónapos időszak során (összesen 7 workshop). A résztvevőknek javasoljuk a Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilalkalmazás használatát is, amely megkönnyíti a diéta, a lépések számának nyomon követését, valamint az étrend és a fizikai aktivitási ajánlások betartását a 6 hónapos időszakban. A résztvevőknek azt javasoljuk, hogy tűrőképességüknek megfelelően érjék el a napi lépésszám 3000, 7000 és 10 000 közötti növekményes célját, hogy elősegítsék a fokozott fizikai aktivitást. |
A résztvevők 7 workshopon kapnak tanácsot a korlátozott kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrendről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyváltozások a beavatkozás után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Súlyváltozások az utánkövetési időpontokban
|
3 hónap és 1 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Szisztolés és diasztolés változások követési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
HbA1c változik az utánkövetési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a nyomon követési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A koleszterinszint változása az utánkövetési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A koleszterinszint változása az utánkövetési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A koleszterinszint változása az utánkövetési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A trigliceridek változása az utánkövetési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Alanin transzamináz
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Az ALT a nyomon követési időpontokban változik
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Aszpartát transzamináz
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Az AST megváltozik a nyomon követési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Plazma 3-hidroxi-butirát (3-OHB)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Vér ketonok a nyomon követési időpontokban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Tápanyagbevitel 2 napos étkezési naplók értékelésével
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A fizikai aktivitás gyakorisága és intenzitása önkitöltős kérdőív segítségével
|
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .