- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049954
Gewichtsverlies voor een gezonder programma voor u
Het effect van een gezond ketogeen dieet versus een caloriebeperkt vetarm dieet op gewichtsverlies en metabole resultaten voor obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ketogene dieet is onlangs populair geworden als een effectief dieetplan voor gewichtsbeheersing. Enkele van de genoemde voordelen zijn onder meer een vermindering van eetlust en honger, evenals verbeteringen in vetoxidatie die leiden tot gewichtsverlies. Opmerkelijk genoeg hebben sommige onderzoeken ook een toename van HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) en een afname van de triglyceridenspiegels aangetoond, wat wijst op een vermindering van het risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Desondanks zijn er nog steeds wijdverbreide zorgen over het mogelijk hoge aandeel van totale en verzadigde vetten afkomstig van ketogene diëten vanwege de vetrijke en matige eiwitaard. Deze worden in verband gebracht met verhoogde low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolwaarden die het vermeende lagere CVD-risico kunnen compenseren, vooral bij personen met obesitas. Bovendien hebben weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) de nadruk gelegd op de vermindering van verzadigd vet, wat heeft geleid tot verwarrende effecten op de veiligheid van het traditionele ketogene dieet. Om de onderzoekskloof te dichten, heeft onze studie tot doel het effect te beoordelen van een caloriebeperkt gezond ketogeen dieet, in vergelijking met een caloriebeperkt vetarm dieet op gewichtsverlies en metabole resultaten bij Aziatische personen met obesitas.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel het gezonde ketogene dieet (HKD) of het vetarme caloriebeperkte dieet (LFD) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige volgordebepaling. Zowel de HKD- als de LFD-groep zullen groepsworkshops bijwonen die worden gegeven door diëtisten in week 1, 3, 5, 7 en daarna met tussenpozen van 6 weken gedurende een periode van 6 maanden.
De deelnemers wordt aangeraden om hun incrementele dagelijkse doel van het aantal stappen te bereiken van 3.000, 7.000 tot 10.000 om verhoogde fysieke activiteit te bevorderen, volgens hun tolerantie. Alle deelnemers moeten voor hun eigen maaltijden zorgen en een caloriebeperkt dieet volgen met de nadruk op de consumptie van gezonde vetten en de vermindering van verzadigde en transvetten in beide diëten.
Deelnemers aan de HKD-groep wordt geadviseerd om een caloriebeperkt gezond ketogeen dieet te volgen (n=35), met een maximum van 50g netto koolhydraatinname per dag. Degenen in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om een caloriebeperkt vetarm dieet (LFD) te volgen (n=35). Calorievoorschriften voor beide diëten werden berekend op basis van de Schofield-vergelijking, aangepast met een dagelijks tekort van 500 kcal om gewichtsverlies te bevorderen. Deelnemers wordt ook aangeraden om de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) te gebruiken om het volgen van de inname van het dieet en het aantal stappen te vergemakkelijken en om te helpen bij het naleven van de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 27,5 en 40 kg/m2
- Leeftijd 21 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen met diabetes type 1 of diabetes type 2 die insuline gebruiken
- hartfalen
- actieve kanker of in remissie gedurende minder dan 5 jaar
- gevorderde nierziekte
- hypothyreoïdie
- zwangerschap
- depressie
- onbehandelde bloedarmoede, bekende thalassemie of andere bloedaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezond ketogeen dieet (HKD)
Deelnemers aan de HKD-groep wordt geadviseerd om een caloriebeperkt, gezond ketogeen dieet te volgen (n=35), met een maximum van 50 g netto koolhydraatinname per dag, met calorievoorschriften berekend op basis van de Schofield-vergelijking, aangepast met een tekort van 500 kcal dagelijks om gewichtsverlies te bevorderen. Deelnemers volgen groepsworkshops die worden gegeven door diëtisten in week 1, 3, 5, 7 en daarna om de 6 weken gedurende een periode van 6 maanden (in totaal 7 workshops). Deelnemers wordt ook aangeraden om de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) te gebruiken om de inname van het dieet en het aantal stappen te volgen en om te helpen bij het naleven van de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging gedurende de periode van 6 maanden. De deelnemers wordt aangeraden om hun incrementele dagelijkse doel van het aantal stappen te bereiken van 3.000, 7.000 tot 10.000 om verhoogde fysieke activiteit te bevorderen, volgens hun tolerantie. |
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen via 7 workshops advies over een Caloriebeperkt Gezond Ketogeen Dieet.
Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun urinaire ketonen te controleren om de naleving te volgen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vetarm caloriebeperkt dieet (LFD)
Deelnemers aan de referentiegroep zullen worden geïnstrueerd om een caloriebeperkt vetarm dieet (LFD) (n=35) te volgen, met calorievoorschriften berekend op basis van de Schofield-vergelijking, aangepast met een tekort van 500 kcal per dag om gewichtsverlies te bevorderen. Net als bij de experimentele groep, zullen de deelnemers groepsworkshops bijwonen die worden gegeven door diëtisten in week 1, 3, 5, 7 en daarna met tussenpozen van 6 weken in de loop van een periode van 6 maanden (in totaal 7 workshops). Deelnemers wordt ook aangeraden om de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) te gebruiken om de inname van het dieet en het aantal stappen te volgen en om te helpen bij het naleven van de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging gedurende de periode van 6 maanden. De deelnemers wordt aangeraden om hun incrementele dagelijkse doel van het aantal stappen te bereiken van 3.000, 7.000 tot 10.000 om verhoogde fysieke activiteit te bevorderen, volgens hun tolerantie. |
Via 7 workshops worden deelnemers geadviseerd over Caloriebeperkt Low Fat dieet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsveranderingen na interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Gewichtsveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Systolische en diastolische veranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
HbA1c verandert bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Nuchtere bloedglucoseveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Veranderingen in triglyceriden bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Alanine transaminase
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
ALT verandert bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Aspartaat transaminase
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
AST verandert bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Plasma-3-hydroxybutyraat (3-OHB)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Bloedketonen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Inname van voedingsstoffen door 2-daagse voedingsdagboeken te beoordelen
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Fysieke activiteitsfrequentie en -intensiteit via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/00833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .