Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies voor een gezonder programma voor u

21 september 2022 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Het effect van een gezond ketogeen dieet versus een caloriebeperkt vetarm dieet op gewichtsverlies en metabole resultaten voor obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gezien de onderzoekslacune in de veiligheid van het traditionele ketogene dieet, is er behoefte aan een gezond alternatief voor het ketogene dieet dat de neiging van het individu tot ongunstige voedingskeuzes vermindert. Gezonde richtlijnen die moeten worden aangenomen, zijn onder meer een dieet met weinig verzadigd vet, transvet en suiker, samen met voldoende vezels. Als deze richtlijnen van kracht zijn, zouden de bijbehorende risico's voor HVZ mogelijk worden verminderd. Daarom zal deze studie het effect onderzoeken van een caloriebeperkt gezond ketogeen dieet versus een caloriebeperkt vetarm dieet op gewichtsverlies en metabole resultaten bij personen met obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ketogene dieet is onlangs populair geworden als een effectief dieetplan voor gewichtsbeheersing. Enkele van de genoemde voordelen zijn onder meer een vermindering van eetlust en honger, evenals verbeteringen in vetoxidatie die leiden tot gewichtsverlies. Opmerkelijk genoeg hebben sommige onderzoeken ook een toename van HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) en een afname van de triglyceridenspiegels aangetoond, wat wijst op een vermindering van het risico op hart- en vaatziekten (CVD).

Desondanks zijn er nog steeds wijdverbreide zorgen over het mogelijk hoge aandeel van totale en verzadigde vetten afkomstig van ketogene diëten vanwege de vetrijke en matige eiwitaard. Deze worden in verband gebracht met verhoogde low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolwaarden die het vermeende lagere CVD-risico kunnen compenseren, vooral bij personen met obesitas. Bovendien hebben weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) de nadruk gelegd op de vermindering van verzadigd vet, wat heeft geleid tot verwarrende effecten op de veiligheid van het traditionele ketogene dieet. Om de onderzoekskloof te dichten, heeft onze studie tot doel het effect te beoordelen van een caloriebeperkt gezond ketogeen dieet, in vergelijking met een caloriebeperkt vetarm dieet op gewichtsverlies en metabole resultaten bij Aziatische personen met obesitas.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel het gezonde ketogene dieet (HKD) of het vetarme caloriebeperkte dieet (LFD) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige volgordebepaling. Zowel de HKD- als de LFD-groep zullen groepsworkshops bijwonen die worden gegeven door diëtisten in week 1, 3, 5, 7 en daarna met tussenpozen van 6 weken gedurende een periode van 6 maanden.

De deelnemers wordt aangeraden om hun incrementele dagelijkse doel van het aantal stappen te bereiken van 3.000, 7.000 tot 10.000 om verhoogde fysieke activiteit te bevorderen, volgens hun tolerantie. Alle deelnemers moeten voor hun eigen maaltijden zorgen en een caloriebeperkt dieet volgen met de nadruk op de consumptie van gezonde vetten en de vermindering van verzadigde en transvetten in beide diëten.

Deelnemers aan de HKD-groep wordt geadviseerd om een ​​caloriebeperkt gezond ketogeen dieet te volgen (n=35), met een maximum van 50g netto koolhydraatinname per dag. Degenen in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om een ​​caloriebeperkt vetarm dieet (LFD) te volgen (n=35). Calorievoorschriften voor beide diëten werden berekend op basis van de Schofield-vergelijking, aangepast met een dagelijks tekort van 500 kcal om gewichtsverlies te bevorderen. Deelnemers wordt ook aangeraden om de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) te gebruiken om het volgen van de inname van het dieet en het aantal stappen te vergemakkelijken en om te helpen bij het naleven van de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 27,5 en 40 kg/m2
  • Leeftijd 21 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met diabetes type 1 of diabetes type 2 die insuline gebruiken
  • hartfalen
  • actieve kanker of in remissie gedurende minder dan 5 jaar
  • gevorderde nierziekte
  • hypothyreoïdie
  • zwangerschap
  • depressie
  • onbehandelde bloedarmoede, bekende thalassemie of andere bloedaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezond ketogeen dieet (HKD)

Deelnemers aan de HKD-groep wordt geadviseerd om een ​​caloriebeperkt, gezond ketogeen dieet te volgen (n=35), met een maximum van 50 g netto koolhydraatinname per dag, met calorievoorschriften berekend op basis van de Schofield-vergelijking, aangepast met een tekort van 500 kcal dagelijks om gewichtsverlies te bevorderen.

Deelnemers volgen groepsworkshops die worden gegeven door diëtisten in week 1, 3, 5, 7 en daarna om de 6 weken gedurende een periode van 6 maanden (in totaal 7 workshops). Deelnemers wordt ook aangeraden om de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) te gebruiken om de inname van het dieet en het aantal stappen te volgen en om te helpen bij het naleven van de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging gedurende de periode van 6 maanden. De deelnemers wordt aangeraden om hun incrementele dagelijkse doel van het aantal stappen te bereiken van 3.000, 7.000 tot 10.000 om verhoogde fysieke activiteit te bevorderen, volgens hun tolerantie.

Deelnemers aan de experimentele groep krijgen via 7 workshops advies over een Caloriebeperkt Gezond Ketogeen Dieet. Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun urinaire ketonen te controleren om de naleving te volgen.
Andere namen:
  • Zeer koolhydraatarm dieet
ACTIVE_COMPARATOR: Vetarm caloriebeperkt dieet (LFD)

Deelnemers aan de referentiegroep zullen worden geïnstrueerd om een ​​caloriebeperkt vetarm dieet (LFD) (n=35) te volgen, met calorievoorschriften berekend op basis van de Schofield-vergelijking, aangepast met een tekort van 500 kcal per dag om gewichtsverlies te bevorderen.

Net als bij de experimentele groep, zullen de deelnemers groepsworkshops bijwonen die worden gegeven door diëtisten in week 1, 3, 5, 7 en daarna met tussenpozen van 6 weken in de loop van een periode van 6 maanden (in totaal 7 workshops). Deelnemers wordt ook aangeraden om de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) te gebruiken om de inname van het dieet en het aantal stappen te volgen en om te helpen bij het naleven van de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging gedurende de periode van 6 maanden. De deelnemers wordt aangeraden om hun incrementele dagelijkse doel van het aantal stappen te bereiken van 3.000, 7.000 tot 10.000 om verhoogde fysieke activiteit te bevorderen, volgens hun tolerantie.

Via 7 workshops worden deelnemers geadviseerd over Caloriebeperkt Low Fat dieet.
Andere namen:
  • Dieet voor gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsveranderingen na interventie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Gewichtsveranderingen bij vervolgafspraken
3 maanden en 1 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Systolische en diastolische veranderingen bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
HbA1c verandert bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Nuchtere bloedglucoseveranderingen bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Veranderingen in triglyceriden bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Alanine transaminase
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
ALT verandert bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Aspartaat transaminase
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
AST verandert bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Plasma-3-hydroxybutyraat (3-OHB)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Bloedketonen bij vervolgafspraken
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Inname van voedingsstoffen door 2-daagse voedingsdagboeken te beoordelen
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Fysieke activiteitsfrequentie en -intensiteit via zelfgerapporteerde vragenlijst
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers blijven vertrouwelijk en alleen toegankelijk via slot en sleutels door de onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren