多発性骨髄腫の参加者におけるタルケタマブと他の抗がん療法の研究 (MonumenTAL-2)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
多発性骨髄腫の参加者におけるタルケタマブと他の抗がん療法の多群第 1b 相試験
この研究の目的は、さまざまな併用レジメンで投与された場合のタルケタマブの安全性と忍容性を特徴付け、タルケタマブ併用レジメンの安全な用量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス、W1T 7HA
- University College Hospital London
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMCU
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Health
-
Southport、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
-
Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZA
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫の初期診断が記録されている
- 以下の少なくとも1つによって定義されるように、スクリーニング時に測定可能な疾患を有する： -血清モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）レベル以上（> =）1.0グラム/デシリットル（g / dL）;またはb。 尿中Mタンパクレベル>= 200ミリグラム（mg）/24時間;またはc。 軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン (Ig) 遊離軽鎖 (FLC) >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清 Ig κ ラムダ FLC 比
- -スクリーニング時および研究治療開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1である
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性でなければならず、試験治療開始前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- -適用可能な免疫調節薬（IMiD）のグローバルな妊娠予防計画（PPP）またはローカルのPPP /リスク評価および緩和戦略（REMS）プログラムへの順守を含む、プロトコルで指定されたライフスタイル制限を喜んで順守できる
除外基準:
- -試験治療の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン
- -140日以内に140 mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与を受けた 研究治療投与の開始前の期間
- -アクティブな中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候の展示。 どちらかが疑われる場合は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) と腰椎細胞診が必要です。
- ヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られています
- -研究治療の初回投与前6か月以内の脳卒中または発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療レジメン A: タルケタマブ + カーフィルゾミブ
治療レジメンAに割り当てられた参加者は、静脈内（IV）注入としてカルフィルゾミブと組み合わせてタルケタマブを皮下（SC）で受け取ります。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
カーフィルゾミブは、IV 注入として投与されます。
|
|
実験的：治療レジメン B: タルケタマブ + ダラツムマブ + カルフィルゾミブ
治療レジメン B に割り当てられた参加者は、タルケタマブ SC をダラツムマブ SC およびカルフィルゾミブと組み合わせて IV 注入として受け取ります。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
カーフィルゾミブは、IV 注入として投与されます。
ダラツムマブは皮下投与されます。
|
|
実験的：治療レジメン C: タルケタマブ + レナリドミド
治療レジメン C に割り当てられた参加者は、経口でレナリドマイドと組み合わせてタルケタマブ SC を受け取ります。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
レナリドマイドは経口で自己投与されます。
|
|
実験的：治療レジメン D: タルケタマブ + ダラツムマブ + レナリドミド
治療レジメン D に割り当てられた参加者は、タルケタマブ SC をダラツムマブ SC およびレナリドミドと組み合わせて経口投与されます。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
ダラツムマブは皮下投与されます。
レナリドマイドは経口で自己投与されます。
|
|
実験的：治療レジメン E: タルケタマブ + ポマリドマイド
治療レジメン E に割り当てられた参加者は、経口でポマリドマイドと組み合わせてタルケタマブ SC を受け取ります。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
ポマリドマイドは経口で自己投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
|
最長1年10ヶ月
|
|
重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = AE に関連する死亡。
|
最長1年10ヶ月
|
|
検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1年6ヶ月まで
|
血液学や血清化学などの検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
|
1年6ヶ月まで
|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最大49日
|
DLTの参加者数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されます: グレード 3 以上の高グレードの非血液毒性、臨床検査異常、または血液毒性。
|
最大49日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：最長1年10ヶ月
|
ORR は、International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 基準に従って部分奏効 (PR) 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
治療に対する反応は、IMWG基準に基づいて治験責任医師によって評価されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
部分奏効が非常に良い (VGPR) またはより良い奏効率
時間枠：最長1年10ヶ月
|
VGPR 以上の奏効率は、IMWG 2016 基準に従って、VGPR 以上の奏効 (厳密な完全奏効 [sCR] + 完全奏効 [CR] + VGPR) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
完全奏効 (CR) またはより良い奏効率
時間枠：最長1年10ヶ月
|
CR 以上の反応率は、IMWG 2016 基準に従って CR 以上の反応 (sCR+CR) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
厳密な完全な応答 (sCR)
時間枠：最長1年10ヶ月
|
sCR 率は、IMWG 2016 基準に従って sCR を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
応答期間
時間枠：最長1年10ヶ月
|
奏功期間は、奏効（PR以上）が最初に記録された日から、IMWG 2016基準で定義されている進行性疾患の証拠が最初に記録された日、または疾患進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 .
|
最長1年10ヶ月
|
|
応答時間
時間枠：最長1年10ヶ月
|
反応までの時間は、研究治療の初回投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
タルケタマブの血清濃度
時間枠：最長1年10ヶ月
|
血清サンプルを分析して、タルケタマブの濃度を決定します。
|
最長1年10ヶ月
|
|
ダラツムマブの血清濃度
時間枠：最長1年10ヶ月
|
血清サンプルを分析して、治療レジメンBおよびDのダラツムマブの濃度を決定します。
|
最長1年10ヶ月
|
|
タルケタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
タルケタマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数が報告されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数は、治療レジメン B および D について報告されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 酵素 (rHuPH20) に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
RHuPH20に対する抗薬物抗体を有する参加者の数が報告されます。
|
最長1年10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108946
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (EudraCT番号)
- 64407564MMY1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。