A talquetamab és más rákellenes terápiák vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MonumenTAL-2)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Többkaros, 1b. fázisú vizsgálat a talquetamabról más rákellenes terápiákkal a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a talquetamab biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha különböző kombinációs sémákban alkalmazzák, és azonosítsa a talquetamab kombinációs sémák biztonságos dózisát/dózisait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Alfred Health
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMCU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex dokumentált kezdeti diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
- A szűrés során mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz: a. A szérum monoklonális fehérje (M-protein) szintje nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1,0 gramm deciliterenként (g/dL); vagy b. A vizelet M-protein szintje >= 200 milligramm (mg)/24 óra; vagy c. Könnyű lánc myeloma multiplex: szérum immunglobulin (Ig) szabad könnyű lánc (FLC) >=10 milligramm per deciliter (mg/dL) és abnormális szérum Ig kappa lambda FLC arány
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1 legyen a szűréskor és közvetlenül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- A fogamzóképes korban lévő nőnek negatív, rendkívül érzékeny béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
- Legyen hajlandó és képes betartani a protokollban meghatározott életmódbeli korlátozásokat, beleértve a vonatkozó immunmoduláló gyógyszer (IMiD) globális terhességmegelőző tervet (PPP) vagy a helyi PPP/kockázatértékelési és -mérséklési stratégia (REMS) programját.
Kizárási kritériumok:
- Élő, legyengített vakcina a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül
- 140 mg prednizonnal egyenértékű kumulatív kortikoszteroid adagot kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség vagy myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tüneteinek kimutatása. Ha bármelyik gyanú merül fel, agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és lumbális citológia szükséges
- Ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy görcsroham a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési rend: Talquetamab + Carfilzomib
Az „A” kezelési sémára kijelölt résztvevők szubkután (SC) talquetamabot kapnak karfilzomibbal kombinálva intravénás (IV) infúzió formájában.
|
A talquetamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A karfilzomibot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
|
|
Kísérleti: B kezelési rend: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
A „B” kezelési sémára kijelölt résztvevők intravénás infúzió formájában talquetamab SC-t kapnak daratumumab SC-vel és karfilzomibbal kombinálva.
|
A talquetamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A karfilzomibot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
A daratumumabot szubkután kell beadni.
|
|
Kísérleti: C kezelési rend: Talquetamab + Lenalidomid
A C kezelési sémára kijelölt résztvevők SC talquetamab-ot kapnak lenalidomiddal kombinálva, szájon át.
|
A talquetamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A lenalidomidot szájon át kell beadni magának.
|
|
Kísérleti: D kezelési rend: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid
A D kezelési sémára kijelölt résztvevők SC talquetamab SC-t, daratumumab SC-vel és lenalidomiddal kombinációban kapnak orálisan.
|
A talquetamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A daratumumabot szubkután kell beadni.
A lenalidomidot szájon át kell beadni magának.
|
|
Kísérleti: E kezelési rend: Talquetamab + Pomalidomide
Az E kezelési rendbe besorolt résztvevők pomalidomiddal kombinált talquetamab SC-t kapnak szájon át.
|
A talquetamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A pomalidomidet önmagának szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 1 év és 6 hónap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben, például a hematológiai és szérumkémiai értékekben.
|
Akár 1 év és 6 hónap
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 49 nap
|
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelentjük.
A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: magas fokú, 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás, klinikai laboratóriumi eltérések vagy hematológiai toxicitás.
|
Akár 49 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) 2016. évi kritériumai szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el.
A kezelésre adott választ az IMWG kritériumai alapján a vizsgáló értékeli.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb válaszarány
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A VGPR vagy jobb válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik VGPR vagy jobb választ (szigorú teljes válasz [sCR] + teljes válasz [CR] + VGPR) értek el az IMWG 2016 kritériumai szerint.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Teljes válasz (CR) vagy jobb válaszarány
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A CR vagy jobb válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik az IMWG 2016 kritériumai szerint CR vagy jobb választ (sCR+CR) értek el.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Szigorú teljes válasz (sCR)
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
Az sCR ráta azon résztvevők százalékos aránya, akik az IMWG 2016 kritériumai szerint teljesítenek egy sCR-t.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A válasz időtartama a válasz (PR vagy jobb) kezdeti dokumentálásától az IMWG 2016 kritériumaiban meghatározott progresszív betegség vagy a betegség progressziója miatti elhalálozás első dokumentált bizonyítékáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amikor a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy annál jobb.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Talquetamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A szérummintákat elemezni kell a talquetamab koncentrációjának meghatározásához.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
A daratumumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A szérummintákat elemzik a daratumumab koncentrációjának meghatározására a B és D kezelési sémák esetében.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Talquetamab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A talquetamab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
Daratumumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
A daratumumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják a B és D kezelési sémák esetében.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
|
A rekombináns humán hialuronidáz PH20 enzim (rHuPH20) elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
|
Az rHuPH20 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
|
Akár 1 év és 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- karfilzomib
- pomalidomid
- Talquetamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108946
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (EudraCT szám)
- 64407564MMY1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .