Talketamabin tutkimus muiden syöpähoitojen kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma (MonumenTAL-2)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monihaarainen vaiheen 1b tutkimus talketamabista muiden syöpähoitojen kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida talketamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan eri yhdistelmähoito-ohjelmissa, ja tunnistaa talketamabin yhdistelmähoito-ohjelmien turvalliset annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMCU
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu multippelin myelooman alkuperäinen diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- sinulla on seulonnassa mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista: a. Seerumin monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) taso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl); tai b. Virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai c. Kevytketjuinen multippeli myelooma: seerumin immunoglobuliinin (Ig) vapaa kevytketju (FLC) >=10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC -suhde
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1 seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia, mukaan lukien sovellettavan immunomodulatorisen lääkkeen (IMiD) maailmanlaajuisen raskaudenehkäisysuunnitelman (PPP) tai paikallisen PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -ohjelman noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >=140 mg prednisonia 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai multippelin myelooman aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit. Jos jompaakumpaa epäillään, tarvitaan aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia
- Sen tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
- Aiemmin aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma A: Talketamabi + karfiltsomibi
Hoito-ohjelmaan A määrätyt osallistujat saavat talketamabia ihonalaisesti (SC) yhdessä karfiltsomibin kanssa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Karfilzomibi annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma B: Talketamabi + Daratumumabi + Karfiltsomibi
Osallistujat, jotka on määrätty hoito-ohjelmaan B, saavat talketamabi SC:n yhdistelmänä daratumumabi SC:n ja karfiltsomibin kanssa IV-infuusiona.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Karfilzomibi annetaan IV-infuusiona.
Daratumumabi annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma C: Talketamabi + Lenalidomidi
Osallistujat, jotka on määrätty hoito-ohjelmaan C, saavat talketamabi SC yhdistelmänä lenalidomidin kanssa suun kautta.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Lenalidomidi annetaan itse suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma D: Talketamabi + Daratumumabi + Lenalidomidi
Osallistujat, joille on määrätty hoito-ohjelma D, saavat talketamabi SC:n yhdistelmänä daratumumabi SC:n ja lenalidomidin kanssa suun kautta.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Daratumumabi annetaan ihon alle.
Lenalidomidi annetaan itse suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma E: Talketamabi + Pomalidomidi
Osallistujat, joille on määrätty hoito-ohjelma E, saavat talketamabia SC yhdessä pomalidomidin kanssa suun kautta.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Pomalidomidi annetaan itse suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Henkeä uhkaava ja Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, kuten hematologiassa ja seerumikemiassa, raportoidaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus, asteen 3 tai korkeampi, kliiniset laboratoriopoikkeavuudet tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 kriteerien mukaan.
Tutkija arvioi hoitovasteen IMWG-kriteerien perusteella.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) tai Parempi vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
VGPR tai parempi vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman vasteen (tiukka täydellinen vaste [sCR] + täydellinen vastaus [CR] + VGPR) IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) tai parempi vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
CR tai parempi vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai paremman vastauksen (sCR+CR) IMWG 2016 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
sCR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat sCR:n IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet IMWG 2016 -kriteereissä määritellystä taudista tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta saadaan ensimmäiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Talquetamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan talketamabipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Daratumumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan daratumumabipitoisuuksien määrittämiseksi hoito-ohjelmissa B ja D.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumevasta-aineita talketamabille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita talketamabille, ilmoitetaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on daratumumabille vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita daratumumabia vastaan, ilmoitetaan hoito-ohjelmissa B ja D.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasi PH20 -entsyymiä (rHuPH20) vastaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita rHuPH20:lle, ilmoitetaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- karfiltsomibi
- pomidomidi
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108946
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (EudraCT-numero)
- 64407564MMY1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .