Une étude sur le talquetamab avec d'autres traitements anticancéreux chez des participants atteints de myélome multiple (MonumenTAL-2)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1b à plusieurs bras sur le talquetamab avec d'autres traitements anticancéreux chez des participants atteints de myélome multiple
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du talquetamab lorsqu'il est administré dans différents schémas thérapeutiques combinés et d'identifier la ou les doses sûres des schémas thérapeutiques combinés de talquetamab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australie, 3004
- Alfred Health
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Southport, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Wollongong, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rennes, France, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMCU
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- University College Hospital London
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir documenté le diagnostic initial de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Avoir une maladie mesurable au moment du dépistage, telle que définie par au moins 1 des éléments suivants : a. Taux de protéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) ; ou b. Taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou c. Myélome multiple à chaîne légère : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline (Ig) sérique > = 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport anormal des FLC Ig kappa lambda sériques
- Avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant le début de l'administration du traitement à l'étude.
- Être disposé et capable d'adhérer aux restrictions de style de vie spécifiées dans le protocole, y compris l'adhésion au plan mondial de prévention de la grossesse (PPP) applicable aux médicaments immunomodulateurs (IMiD) ou au programme local PPP / Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS)
Critère d'exclusion:
- Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 mg de prednisone dans la période de 14 jours avant le début de l'administration du traitement à l'étude
- Atteinte active du système nerveux central (SNC) ou présentation de signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une cytologie lombaire sont nécessaires
- Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsion dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma thérapeutique A : Talquetamab + Carfilzomib
Les participants affectés au schéma thérapeutique A recevront du talquetamab par voie sous-cutanée (SC) en association avec du carfilzomib en perfusion intraveineuse (IV).
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Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le carfilzomib sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Schéma thérapeutique B : Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Les participants affectés au schéma thérapeutique B recevront du talquetamab SC en association avec du daratumumab SC et du carfilzomib en perfusion IV.
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Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le carfilzomib sera administré en perfusion IV.
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Schéma thérapeutique C : Talquetamab + lénalidomide
Les participants affectés au schéma thérapeutique C recevront du talquetamab SC en association avec du lénalidomide par voie orale.
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Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le lénalidomide sera auto-administré par voie orale.
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Expérimental: Schéma thérapeutique D : Talquetamab + Daratumumab + Lénalidomide
Les participants affectés au schéma thérapeutique D recevront du talquetamab SC en association avec du daratumumab SC et du lénalidomide par voie orale.
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Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Le lénalidomide sera auto-administré par voie orale.
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Expérimental: Schéma thérapeutique E : Talquetamab + Pomalidomide
Les participants affectés au schéma thérapeutique E recevront du talquetamab SC en association avec du pomalidomide par voie orale.
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Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le pomalidomide sera auto-administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un EI.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire tels que l'hématologie et la chimie du sérum sera signalé.
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Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 49 jours
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Le nombre de participants avec DLT sera rapporté.
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade de grade 3 ou plus, anomalies de laboratoire clinique ou toxicité hématologique.
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Jusqu'à 49 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
La réponse au traitement sera évaluée par l'investigateur sur la base des critères IMWG.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le taux de réponse VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse VGPR ou meilleure (réponse complète rigoureuse [sCR] + réponse complète [CR] + VGPR) selon les critères IMWG 2016.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Réponse complète (RC) ou meilleur taux de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le taux de réponse RC ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou meilleure (sCR+RC) selon les critères IMWG 2016.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Réponse complète rigoureuse (sCR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le taux de SCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un SCR selon les critères IMWG 2016.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive, telle que définie dans les critères IMWG 2016, ou du décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité. .
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le temps de réponse est défini comme le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première évaluation d'efficacité à laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Concentration sérique de talquetamab
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de talquetamab.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Concentration sérique de daratumumab
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de daratumumab pour les schémas thérapeutiques B et D.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre le talquetamab
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le talquetamab sera indiqué.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre le daratumumab
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre le daratumumab sera rapporté pour les schémas thérapeutiques B et D.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre l'enzyme recombinante humaine hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre rHuPH20 sera rapporté.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- carfilzomib
- pomalidomide
- talquetamab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108946
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (Numéro EudraCT)
- 64407564MMY1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .