Talquetamab 与其他抗癌疗法在多发性骨髓瘤患者中的研究 (MonumenTAL-2)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Talquetamab 与其他抗癌疗法在多发性骨髓瘤患者中的多臂 1b 期研究
本研究的目的是表征以不同联合方案给药时 talquetamab 的安全性和耐受性，并确定 talquetamab 联合方案的安全剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem、比利时、2650
- UZA
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rennes、法国、35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Alfred Health
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Southport、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
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Wollongong、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、英国、W1T 7HA
- University College Hospital London
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- UMCG
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMCU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录多发性骨髓瘤的初步诊断
- 筛选时患有由以下至少一项定义的可测量疾病：血清单克隆蛋白（M 蛋白）水平大于或等于（>=）1.0 克每分升（g/dL）；或者 b。 尿液 M 蛋白水平 >= 200 毫克 (mg)/24 小时；或c。 轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白 (Ig) 游离轻链 (FLC) >=10 毫克每分升 (mg/dL) 和异常血清 Ig kappa λ FLC 比率
- 在筛选时和研究治疗给药开始前，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 具有生育潜力的女性必须在筛查时进行高度敏感的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并且在研究治疗开始前 24 小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验
- 愿意并能够遵守协议中规定的生活方式限制，包括遵守适用的免疫调节药物 (IMiD) 全球妊娠预防计划 (PPP) 或当地 PPP/风险评估和缓解策略 (REMS) 计划
排除标准：
- 研究治疗药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗
- 在研究治疗给药开始前的 14 天内接受了累积剂量相当于 >=140 mg 泼尼松的皮质类固醇
- 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 如果怀疑其中任何一种，则需要进行脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查
- 已知对人类免疫缺陷病毒呈血清反应阳性
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有中风或癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗方案A：他乐他单抗+卡非佐米
分配到治疗方案 A 的参与者将接受皮下注射（SC）talquetamab 联合卡非佐米（carfilzomib）作为静脉内（IV）输注。
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Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
Carfilzomib 将作为 IV 输注给药。
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实验性的：治疗方案 B：Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
分配到治疗方案 B 的参与者将接受 talquetamab SC 联合 daratumumab SC 和 carfilzomib 作为静脉输注。
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Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
Carfilzomib 将作为 IV 输注给药。
Daratumumab 将皮下给药。
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实验性的：治疗方案C：他克他单抗+来那度胺
分配到治疗方案 C 的参与者将口服 talquetamab SC 联合来那度胺。
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Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
来那度胺将自行口服给药。
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实验性的：治疗方案D：Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide
分配到治疗方案 D 的参与者将口服 talquetamab SC 联合 daratumumab SC 和来那度胺。
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Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
Daratumumab 将皮下给药。
来那度胺将自行口服给药。
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实验性的：治疗方案 E：他克他单抗 + 泊马度胺
分配到治疗方案 E 的参与者将口服 talquetamab SC 联合泊马度胺。
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Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
泊马度胺将自行口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 1 年 10 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 1 年 10 个月
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按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达 1 年 10 个月
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严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与 AE 相关的死亡。
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长达 1 年 10 个月
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实验室参数有临床意义异常的参与者人数
大体时间：长达 1 年 6 个月
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将报告血液学和血清化学等实验室参数具有临床显着异常的参与者人数。
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长达 1 年 6 个月
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 49 天
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将报告使用 DLT 的参与者数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：3 级或更高级别的高级非血液学毒性、临床实验室异常或血液学毒性。
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长达 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年 10 个月
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ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 标准达到部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。
研究者将根据 IMWG 标准评估对治疗的反应。
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长达 1 年 10 个月
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非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的反应率
大体时间：长达 1 年 10 个月
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VGPR 或更好的反应率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 VGPR 或更好反应（严格完全反应 [sCR] + 完全反应 [CR] + VGPR）的参与者百分比。
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长达 1 年 10 个月
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完全缓解 (CR) 或更好的缓解率
大体时间：长达 1 年 10 个月
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CR 或更好的反应率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 CR 或更好的反应 (sCR+CR) 的参与者百分比。
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长达 1 年 10 个月
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严格完全缓解 (sCR)
大体时间：长达 1 年 10 个月
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sCR 率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 sCR 的参与者百分比。
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长达 1 年 10 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 1 年 10 个月
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缓解持续时间定义为从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录进展性疾病证据（如 IMWG 2016 标准中定义）或因疾病进展导致死亡（以先发生者为准）的日期.
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长达 1 年 10 个月
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响应时间
大体时间：长达 1 年 10 个月
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反应时间定义为首次接受研究治疗的日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
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长达 1 年 10 个月
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Talquetamab 的血清浓度
大体时间：长达 1 年 10 个月
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将分析血清样品以确定 talquetamab 的浓度。
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长达 1 年 10 个月
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Daratumumab 的血清浓度
大体时间：长达 1 年 10 个月
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将分析血清样本以确定治疗方案 B 和 D 的 daratumumab 浓度。
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长达 1 年 10 个月
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具有 Talquetamab 抗药性抗体的参与者人数
大体时间：长达 1 年 10 个月
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将报告具有 talquetamab 抗药抗体的参与者人数。
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长达 1 年 10 个月
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具有 Daratumumab 抗药性抗体的参与者人数
大体时间：长达 1 年 10 个月
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对于治疗方案 B 和 D，将报告具有达雷妥尤单抗抗药抗体的参与者人数。
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长达 1 年 10 个月
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具有重组人透明质酸酶 PH20 酶 (rHuPH20) 抗药抗体的参与者人数
大体时间：长达 1 年 10 个月
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将报告具有 rHuPH20 抗药抗体的参与者人数。
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长达 1 年 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108946
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (EudraCT编号)
- 64407564MMY1004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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