Исследование талкетамаба с другими противоопухолевыми препаратами у участников с множественной миеломой (MonumenTAL-2)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многогрупповое исследование фазы 1b талкетамаба с другими противоопухолевыми препаратами у участников с множественной миеломой
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость талкетамаба при применении в различных комбинированных схемах и определить безопасную дозу (дозы) комбинированных схем талкетамаба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
182
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
Southport, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Рекрутинг
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1200
- Завершенный
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZA
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- UMCG
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- UMCU
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- University College Hospital London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Pessac cedex, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь задокументированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Иметь поддающееся измерению заболевание при скрининге, определяемое как минимум одним из следующих признаков: a. Уровень сывороточного моноклонального белка (М-белка) больше или равен (>=) 1,0 грамма на децилитр (г/дл); или б. Уровень М-белка в моче >= 200 миллиграммов (мг)/24 часа; или с. Множественная миелома легких цепей: сывороточный иммуноглобулин (Ig) со свободными легкими цепями (FLC) >=10 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и аномальное соотношение Ig каппа-лямбда FLC в сыворотке
- Иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге и непосредственно перед началом приема исследуемого лечения.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с высокочувствительным бета-хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
- Быть готовым и способным придерживаться ограничений образа жизни, указанных в протоколе, включая соблюдение применимых иммуномодулирующих препаратов (IMiD), глобального плана предотвращения беременности (PPP) или локальной программы PPP/Стратегии оценки и снижения рисков (REMS)
Критерий исключения:
- Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >=140 мг преднизолона, в течение 14-дневного периода до начала приема исследуемого препарата.
- Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или проявление клинических признаков поражения мозговых оболочек при множественной миеломе. При подозрении на любой из них требуется магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и цитология поясничного отдела позвоночника.
- Известно, что они серопозитивны к вирусу иммунодефицита человека.
- История инсульта или судорог в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема лечения А: талкетамаб + карфилзомиб
Участники, назначенные на схему лечения А, будут получать талкетамаб подкожно (п/к) в сочетании с карфилзомибом в виде внутривенной (в/в) инфузии.
|
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
Карфилзомиб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Схема лечения B: талкетамаб + даратумумаб + карфилзомиб
Участники, назначенные на схему лечения B, будут получать талкетамаб подкожно в сочетании с даратумумабом подкожно и карфилзомибом в виде внутривенной инфузии.
|
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
Карфилзомиб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Схема лечения C: талкетамаб + леналидомид
Участники, назначенные на схему лечения C, будут получать талкетамаб подкожно в сочетании с леналидомидом перорально.
|
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
Леналидомид будет приниматься самостоятельно перорально.
|
|
Экспериментальный: Схема лечения D: талкетамаб + даратумумаб + леналидомид
Участники, назначенные на схему лечения D, будут получать талкетамаб подкожно в комбинации с даратумумабом подкожно и леналидомидом перорально.
|
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Леналидомид будет приниматься самостоятельно перорально.
|
|
Экспериментальный: Схема лечения E: талкетамаб + помалидомид
Участники, назначенные на схему лечения E, будут получать талкетамаб подкожно в сочетании с помалидомидом перорально.
|
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
Помалидомид будет приниматься самостоятельно перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с НЯ.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 1 года и 6 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах, таких как гематология и биохимия сыворотки.
|
До 1 года и 6 месяцев
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 49 дней
|
Количество участников с DLT будет сообщено.
DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: негематологическая токсичность высокой степени 3 степени или выше, клинико-лабораторные отклонения или гематологическая токсичность.
|
До 49 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших частичного ответа (PR) или выше в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 года.
Ответ на лечение будет оцениваться исследователем на основе критериев IMWG.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучшая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
VGPR или лучший ответ определяется как процент участников, достигших VGPR или лучшего ответа (строгий полный ответ [sCR] + полный ответ [CR] + VGPR) в соответствии с критериями IMWG 2016.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Полный ответ (CR) или лучшая частота ответов
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
CR или лучший ответ определяется как процент участников, достигших CR или лучшего ответа (sCR + CR) в соответствии с критериями IMWG 2016.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Строгий полный ответ (sCR)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Уровень sCR определяется как процент участников, достигших sCR в соответствии с критериями IMWG 2016.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время от даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первых документированных признаков прогрессирования заболевания, как это определено в критериях IMWG 2016, или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. .
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Время до ответа определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, при которой участник соответствует всем критериям PR или выше.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Концентрация талкетамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации талкетамаба.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Концентрация даратумумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации даратумумаба для схем лечения B и D.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами к талкетамабу
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с антилекарственными антителами к талкетамабу.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами к даратумумабу
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Количество участников с антилекарственными антителами к даратумумабу будет сообщено для схем лечения B и D.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами к рекомбинантному ферменту гиалуронидазы человека PH20 (rHuPH20)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с антилекарственными антителами к rHuPH20.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Помалидомид
- Леналидомид
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108946
- 2020-004502-55 (Номер EudraCT)
- 64407564MMY1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .