Исследование талкетамаба с другими противоопухолевыми препаратами у участников с множественной миеломой (MonumenTAL-2)
Многогрупповое исследование фазы 1b талкетамаба с другими противоопухолевыми препаратами у участников с множественной миеломой
The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability of talquetamab when administered in different combination regimens and to identify the safe dose(s) of talquetamab combination regimens.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
Southport, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMCU
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a. Serum monoclonal protein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL); or b. Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg)/24 hours; or c. Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine or serum pregnancy test within 24 hours before the start of study treatment administration
- Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol, including adherence to the applicable immunomodulatory drug (IMiD) global Pregnancy Prevention Plan (PPP) or local PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program
Exclusion Criteria:
- Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
- Active central nervous system (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
- Known to be seropositive for human immunodeficiency virus
- History of stroke or seizure within 6 months prior to the first dose of study treatment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment Regimen A: Talquetamab + Carfilzomib
Participants assigned to Treatment regimen A will receive talquetamab subcutaneously (SC) in combination with carfilzomib as an intravenous (IV) infusion. |
Talquetamab will be administered subcutaneously.
Другие имена:
Carfilzomib will be administered as an IV infusion. |
|
Экспериментальный: Treatment Regimen B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Participants assigned to Treatment regimen B will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and carfilzomib as an IV infusion. |
Talquetamab will be administered subcutaneously.
Другие имена:
Carfilzomib will be administered as an IV infusion. Daratumumab will be administered subcutaneously. |
|
Экспериментальный: Treatment Regimen C: Talquetamab + Lenalidomide
Participants assigned to Treatment regimen C will receive talquetamab SC in combination with lenalidomide orally. |
Talquetamab will be administered subcutaneously.
Другие имена:
Lenalidomide will be self-administered orally. |
|
Экспериментальный: Treatment Regimen D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide
Participants assigned to Treatment regimen D will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and lenalidomide orally. |
Talquetamab will be administered subcutaneously.
Другие имена:
Daratumumab will be administered subcutaneously. Lenalidomide will be self-administered orally. |
|
Экспериментальный: Treatment Regimen E: Talquetamab + Pomalidomide
Participants assigned to Treatment regimen E will receive talquetamab SC in combination with pomalidomide orally. |
Talquetamab will be administered subcutaneously.
Другие имена:
Pomalidomide will be self-administered orally. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Number of Participants with AEs by Severity
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to AE. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to 1 year and 6 months
|
Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters such as hematology and serum chemistry will be reported. |
Up to 1 year and 6 months
|
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to 49 days
|
Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity of grade 3 or higher, clinical laboratory abnormalities, or hematologic toxicity. |
Up to 49 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. Response to treatment will be evaluated by the investigator based on IMWG criteria. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR] + complete response [CR] +VGPR) according to the IMWG 2016 criteria. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Stringent Complete Response (sCR)
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Duration of Response
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Duration of response is defined as time from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG 2016 criteria, or death due to disease progression, whichever occurs first. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Time to Response
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Serum Concentration of Talquetamab
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Serum Concentration of Daratumumab
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of daratumumab for treatment regimens B and D. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Talquetamab
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Number of participants with anti-drug antibodies to talquetamab will be reported. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Daratumumab
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Number of participants with anti-drug antibodies to daratumumab will be reported for treatment regimens B and D. |
Up to 1 year and 10 months
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Recombinant Human Hyaluronidase PH20 Enzyme (rHuPH20)
Временное ограничение: Up to 1 year and 10 months
|
Number of participants with anti-drug antibodies to rHuPH20 will be reported. |
Up to 1 year and 10 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Карфилзомиб
- Помалидомид
- Talquetamab
Другие идентификационные номера исследования
- CR108946
- 2020-004502-55 (Номер EudraCT)
- 64407564MMY1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .