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Eine Studie zu Talquetamab mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MonumenTAL-2)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine mehrarmige Phase-1b-Studie zu Talquetamab mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Talquetamab bei Verabreichung in verschiedenen Kombinationsschemata zu charakterisieren und die sichere(n) Dosis(en) von Talquetamab-Kombinationsschemata zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Nantes
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMCU
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Beim Screening eine messbare Erkrankung haben, wie durch mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert: a. Serumspiegel von monoklonalem Protein (M-Protein) größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl); oder b. M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder c. Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-Immunglobulin (Ig) freie leichte Kette (FLC) >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Haben Sie einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest für hochempfindliches Beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum beim Screening und einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die im Protokoll angegebenen Lebensstilbeschränkungen einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des geltenden globalen Schwangerschaftsverhütungsplans (PPP) für immunmodulatorische Arzneimittel (IMiD) oder des lokalen Programms PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Ausschlusskriterien:

  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die >= 140 mg Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Auftreten klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich
  • Bekannt als seropositiv für das humane Immundefizienzvirus
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschema A: Talquetamab + Carfilzomib
Teilnehmer, die Behandlungsschema A zugewiesen wurden, erhalten Talquetamab subkutan (SC) in Kombination mit Carfilzomib als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Behandlungsschema B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Teilnehmer, die Behandlungsschema B zugewiesen wurden, erhalten Talquetamab SC in Kombination mit Daratumumab SC und Carfilzomib als IV-Infusion.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab SC
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Experimental: Behandlungsschema C: Talquetamab + Lenalidomid
Teilnehmer, die Behandlungsschema C zugewiesen wurden, erhalten Talquetamab SC in Kombination mit Lenalidomid oral.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral selbst verabreicht.
Experimental: Behandlungsschema D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid
Teilnehmer, die Behandlungsschema D zugewiesen wurden, erhalten Talquetamab SC in Kombination mit Daratumumab SC und Lenalidomid oral.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Daratumumab SC
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral selbst verabreicht.
Experimental: Behandlungsschema E: Talquetamab + Pomalidomid
Teilnehmer, die dem Behandlungsschema E zugeordnet sind, erhalten Talquetamab SC in Kombination mit Pomalidomid oral.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird oral selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern wie Hämatologie und Serumchemie wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher, klinische Laboranomalien oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird vom Prüfarzt anhand der IMWG-Kriterien beurteilt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die VGPR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 ein VGPR- oder besseres Ansprechen (stringentes vollständiges Ansprechen [sCR] + vollständiges Ansprechen [CR] + VGPR) erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die CR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 eine CR oder ein besseres Ansprechen (sCR+CR) erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sCR gemäß den IMWG-2016-Kriterien erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-2016-Kriterien definiert, oder bis zum Tod aufgrund einer Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt .
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumkonzentration von Talquetamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Talquetamab zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumkonzentration von Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Daratumumab für die Behandlungsschemata B und D zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Talquetamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Talquetamab wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Daratumumab wird für die Behandlungsschemata B und D angegeben.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen das rekombinante menschliche Hyaluronidase-PH20-Enzym (rHuPH20)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen rHuPH20 wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108946
  • 2020-004502-55 (EudraCT-Nummer)
  • 64407564MMY1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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