Un estudio de talquetamab con otras terapias contra el cáncer en participantes con mieloma múltiple (MonumenTAL-2)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1b de múltiples brazos de talquetamab con otras terapias contra el cáncer en participantes con mieloma múltiple
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de talquetamab cuando se administra en diferentes regímenes de combinación e identificar las dosis seguras de los regímenes de combinación de talquetamab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
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Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMCU
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College Hospital London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber documentado el diagnóstico inicial de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Tener una enfermedad medible en la selección definida por al menos 1 de los siguientes: a. Nivel sérico de proteína monoclonal (proteína M) superior o igual a (>=) 1,0 gramo por decilitro (g/dL); o b. Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg)/24 horas; o c. Mieloma múltiple de cadena ligera: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica (Ig) >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) y proporción anormal de FLC de Ig kappa lambda sérica
- Tener un puntaje de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG beta) sérica altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de las 24 horas antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo, incluida la adherencia al medicamento inmunomodulador aplicable (IMiD), al Plan de Prevención de Embarazo (PPP) global o al programa local de PPP/Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS).
Criterio de exclusión:
- Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona dentro del período de 14 días antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
- Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) o exhibición de signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral y citología lumbar
- Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de tratamiento A: Talquetamab + Carfilzomib
Los participantes asignados al régimen de tratamiento A recibirán talquetamab por vía subcutánea (SC) en combinación con carfilzomib como infusión intravenosa (IV).
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Carfilzomib se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Régimen de tratamiento B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Los participantes asignados al Régimen de tratamiento B recibirán talquetamab SC en combinación con daratumumab SC y carfilzomib como infusión IV.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Carfilzomib se administrará como una infusión IV.
Daratumumab se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Régimen de tratamiento C: Talquetamab + Lenalidomida
Los participantes asignados al Régimen de tratamiento C recibirán talquetamab SC en combinación con lenalidomida por vía oral.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
La lenalidomida se autoadministrará por vía oral.
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Experimental: Régimen de tratamiento D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomida
Los participantes asignados al régimen de tratamiento D recibirán talquetamab SC en combinación con daratumumab SC y lenalidomida por vía oral.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Daratumumab se administrará por vía subcutánea.
La lenalidomida se autoadministrará por vía oral.
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Experimental: Régimen de tratamiento E: Talquetamab + Pomalidomida
Los participantes asignados al régimen de tratamiento E recibirán talquetamab SC en combinación con pomalidomida por vía oral.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Pomalidomida se autoadministrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con EA.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 6 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, como hematología y química sérica.
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Hasta 1 año y 6 meses
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 49 días
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Se informará el número de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado de grado 3 o superior, anomalías de laboratorio clínico o toxicidad hematológica.
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Hasta 49 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016.
El investigador evaluará la respuesta al tratamiento según los criterios del IMWG.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La tasa de respuesta VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta VGPR o mejor (respuesta completa estricta [sCR] + respuesta completa [CR] + VGPR) según los criterios de IMWG 2016.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Respuesta completa (CR) o mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La tasa de respuesta CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta CR o mejor (sCR+CR) según los criterios de IMWG 2016.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La tasa de sCR se define como el porcentaje de participantes que logran un sCR según los criterios de IMWG 2016.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, como se define en los criterios IMWG 2016, o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. .
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Hasta 1 año y 10 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y la primera evaluación de la eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de PR o mejor.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Concentración sérica de talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de talquetamab.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Concentración sérica de daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de daratumumab para los regímenes de tratamiento B y D.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos antifármacos para talquetamab.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos antifármaco para daratumumab para los regímenes de tratamiento B y D.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra la enzima hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos antidrogas contra rHuPH20.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- carfilzomib
- pomalidomida
- talquetamab
Otros números de identificación del estudio
- CR108946
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (Número EudraCT)
- 64407564MMY1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .