En studie av Talquetamab med andra anticancerterapier hos deltagare med multipelt myelom (MonumenTAL-2)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En flerarmad fas 1b-studie av talquetamab med andra anticancerterapier hos deltagare med multipelt myelom
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av talquetamab när det administreras i olika kombinationsregimer och att identifiera den eller de säkra doserna av talquetamab kombinationsregimer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Southport, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- UMCU
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
- Har mätbar sjukdom vid screening enligt definitionen av minst 1 av följande: a. Serummonoklonalt protein (M-protein) nivå större än eller lika med (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL); eller b. Urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timmar; eller c. Lätt kedja multipelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lätt kedja (FLC) >=10 milligram per deciliter (mg/dL) och onormalt serum Ig kappa lambda FLC-förhållande
- Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 vid screening och omedelbart innan administrering av studiebehandling påbörjas
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum beta humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar innan administrering av studiebehandlingen påbörjas
- Var villig och kapabel att följa de livsstilsrestriktioner som anges i protokollet, inklusive efterlevnad av det tillämpliga immunmodulerande läkemedlet (IMiD) globala Pregnancy Prevention Plan (PPP) eller lokala PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program
Exklusions kriterier:
- Levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande >=140 mg prednison inom 14-dagarsperioden före start av studiebehandlingsadministration
- Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering eller uppvisande av kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom. Om någon av dem misstänks krävs magnetisk resonanstomografi (MRT) och lumbalcytologi
- Känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus
- Anamnes på stroke eller anfall inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsschema A: Talquetamab + Carfilzomib
Deltagare som tilldelats behandlingsregim A kommer att få talquetamab subkutant (SC) i kombination med karfilzomib som en intravenös (IV) infusion.
|
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Carfilzomib kommer att administreras som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Behandlingsregim B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Deltagare som tilldelats behandlingsregim B kommer att få talquetamab SC i kombination med daratumumab SC och carfilzomib som en IV-infusion.
|
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Carfilzomib kommer att administreras som en IV-infusion.
Daratumumab kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Behandlingsregim C: Talquetamab + Lenalidomid
Deltagare som tilldelas behandlingsregim C kommer att få talquetamab SC i kombination med lenalidomid oralt.
|
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Lenalidomid kommer att administreras själv oralt.
|
|
Experimentell: Behandlingsregim D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid
Deltagare som tilldelats behandlingsregim D kommer att få talquetamab SC i kombination med daratumumab SC och lenalidomid oralt.
|
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Daratumumab kommer att administreras subkutant.
Lenalidomid kommer att administreras själv oralt.
|
|
Experimentell: Behandlingsregim E: Talquetamab + Pomalidomid
Deltagare som tilldelats behandlingsregim E kommer att få talquetamab SC i kombination med pomalidomid oralt.
|
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Pomalidomid kommer att administreras själv oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till AE.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 1 år och 6 månader
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar som hematologi och serumkemi kommer att rapporteras.
|
Upp till 1 år och 6 månader
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 49 dagar
|
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras.
DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre, kliniska laboratorieavvikelser eller hematologisk toxicitet.
|
Upp till 49 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 kriterier.
Svaret på behandlingen kommer att utvärderas av utredaren baserat på IMWG-kriterier.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
VGPR eller bättre svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett VGPR eller bättre svar (stringent komplett svar [sCR] + komplett svar [CR] +VGPR) enligt IMWG 2016-kriterierna.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Komplett svar (CR) eller bättre svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
CR eller bättre svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller bättre svar (sCR+CR) enligt IMWG 2016-kriterierna.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Stringent komplett svar (sCR)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
sCR rate definieras som andelen deltagare som uppnår en sCR enligt IMWG 2016 kriterier.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i IMWG 2016-kriterierna, eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först .
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Tid till svar definieras som tiden mellan datum för första dos av studiebehandlingen och den första effektutvärderingen då deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Serumkoncentration av Talquetamab
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av talketamab.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Serumkoncentration av Daratumumab
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av daratumumab för behandlingsregimer B och D.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar mot Talquetamab
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot talquetamab kommer att rapporteras.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar mot Daratumumab
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot daratumumab kommer att rapporteras för behandlingsregimer B och D.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas PH20-enzym (rHuPH20)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot rHuPH20 kommer att rapporteras.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
7 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- carfilzomib
- pomalidomid
- talquetamab
Andra studie-ID-nummer
- CR108946
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .