Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Talquetamab med andre antikreftterapier hos deltakere med myelomatose (MonumenTAL-2)

18. juni 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En flerarms fase 1b-studie av Talquetamab med andre antikreftterapier hos deltakere med myelomatose

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til talquetamab når det administreres i forskjellige kombinasjonsregimer og å identifisere den sikre dosen(e) av talquetamab kombinasjonsregimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
      • Southport, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Fullført
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMCG
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMCU
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College Hospital London
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Har målbar sykdom ved screening som definert av minst 1 av følgende: a. Serum monoklonalt protein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL); eller b. Urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller c. Lettkjede multippelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lettkjede (FLC) >=10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1 ved screening og rett før start av studiebehandlingsadministrasjon
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serum beta humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon
  • Være villig og i stand til å overholde livsstilsrestriksjonene spesifisert i protokollen, inkludert overholdelse av gjeldende immunmodulerende medikament (IMiD) globale graviditetsforebyggingsplan (PPP) eller lokale PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-program

Ekskluderingskriterier:

  • Levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose studiebehandling
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=140 mg prednison i løpet av 14 dager før start av studiebehandlingsadministrasjon
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering eller utstilling av kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse er magnetisk resonansavbildning (MRI) og lumbalcytologi nødvendig
  • Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus
  • Anamnese med slag eller anfall innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsregime A: Talquetamab + Carfilzomib
Deltakere tildelt behandlingsregime A vil få talquetamab subkutant (SC) i kombinasjon med karfilzomib som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Talquetamab
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64407564
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Behandlingsregime B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Deltakere tildelt behandlingsregime B vil få talquetamab SC i kombinasjon med daratumumab SC og carfilzomib som en IV-infusjon.
Legemiddel: Talquetamab
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64407564
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Daratumumab SC
Daratumumab vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Behandlingsregime C: Talquetamab + Lenalidomid
Deltakere tildelt behandlingsregime C vil få talquetamab SC i kombinasjon med lenalidomid oralt.
Legemiddel: Talquetamab
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64407564
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli selvadministrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingsregime D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid
Deltakere som er tildelt behandlingsregime D vil få talquetamab SC i kombinasjon med daratumumab SC og lenalidomid oralt.
Legemiddel: Talquetamab
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64407564
Legemiddel: Daratumumab SC
Daratumumab vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli selvadministrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingsregime E: Talquetamab + Pomalidomid
Deltakere som er tildelt behandlingsregime E vil få talquetamab SC i kombinasjon med pomalidomid oralt.
Legemiddel: Talquetamab
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64407564
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli selvadministrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til AE.
Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 1 år og 6 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre som hematologi og serumkjemi vil bli rapportert.
Inntil 1 år og 6 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 49 dager
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere, kliniske laboratorieavvik eller hematologisk toksisitet.
Opptil 49 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier. Respons på behandling vil bli evaluert av etterforskeren basert på IMWG-kriterier.
Inntil 1 år og 10 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
VGPR eller bedre responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår VGPR eller bedre respons (strengende fullstendig respons [sCR] + komplett respons [CR] +VGPR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Inntil 1 år og 10 måneder
Komplett respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
CR eller bedre responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Inntil 1 år og 10 måneder
Stringent fullstendig respons (sCR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
sCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Inntil 1 år og 10 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i IMWG 2016-kriteriene, eller død på grunn av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først .
Inntil 1 år og 10 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Tid til respons er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiebehandlingen og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Inntil 1 år og 10 måneder
Serumkonsentrasjon av Talquetamab
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av talketamab.
Inntil 1 år og 10 måneder
Serumkonsentrasjon av Daratumumab
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av daratumumab for behandlingsregimene B og D.
Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med antistoff-antistoffer mot Talquetamab
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot talquetamab vil bli rapportert.
Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med antistoffer mot Daratumumab
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med antistoff mot daratumumab vil bli rapportert for behandlingsregime B og D.
Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med antistoff-antistoffer mot rekombinant humant hyaluronidase PH20-enzym (rHuPH20)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot rHuPH20 vil bli rapportert.
Inntil 1 år og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108946
  • 2020-004502-55 (EudraCT-nummer)
  • 64407564MMY1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Talquetamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere