Um estudo do talquetamab com outras terapias anticancerígenas em participantes com mieloma múltiplo (MonumenTAL-2)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multi-braço Fase 1b de Talquetamab com outras terapias anticancerígenas em participantes com mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do talquetamab quando administrado em diferentes regimes de combinação e identificar a(s) dose(s) segura(s) dos regimes de combinação de talquetamab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Southport, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMCG
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMCU
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College Hospital London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Ter doença mensurável na triagem, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes: a. nível de proteína monoclonal sérica (proteína M) maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL); ou b. Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas; ou c. Mieloma múltiplo de cadeia leve: Imunoglobulina sérica (Ig) de cadeia leve livre (FLC) >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação sérica anormal de Ig kappa lambda FLC
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico altamente sensível negativo na triagem e um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes do início da administração do tratamento do estudo
- Estar disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas no protocolo, incluindo a adesão ao plano global de prevenção de gravidez (PPP) de medicamento imunomodulador (IMiD) aplicável ou programa local de PPP/avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS)
Critério de exclusão:
- Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona no período de 14 dias antes do início da administração do tratamento do estudo
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) ou exibição de sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância magnética cerebral (RM) e citologia lombar são necessárias
- Conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana
- História de acidente vascular cerebral ou convulsão dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Tratamento A: Talquetamab + Carfilzomib
Os participantes designados para o regime de tratamento A receberão talquetamab por via subcutânea (SC) em combinação com carfilzomib como uma infusão intravenosa (IV).
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Carfilzomibe será administrado como uma infusão IV.
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Experimental: Regime de Tratamento B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Os participantes designados para o regime de tratamento B receberão talquetamab SC em combinação com daratumumab SC e carfilzomib como uma infusão IV.
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Carfilzomibe será administrado como uma infusão IV.
Daratumumab será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de Tratamento C: Talquetamabe + Lenalidomida
Os participantes designados para o regime de tratamento C receberão talquetamab SC em combinação com lenalidomida por via oral.
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A lenalidomida será autoadministrada por via oral.
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Experimental: Regime de Tratamento D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomida
Os participantes designados para o regime de tratamento D receberão talquetamab SC em combinação com daratumumab SC e lenalidomida por via oral.
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Daratumumab será administrado por via subcutânea.
A lenalidomida será autoadministrada por via oral.
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Experimental: Esquema de Tratamento E: Talquetamab + Pomalidomida
Os participantes designados para o regime de tratamento E receberão talquetamab SC em combinação com pomalidomida por via oral.
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A pomalidomida será auto-administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 1 ano e 10 meses
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a EA.
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Até 1 ano e 10 meses
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 1 ano e 6 meses
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais, como hematologia e química sérica, será relatado.
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Até 1 ano e 6 meses
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 49 dias
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O número de participantes com DLT será informado.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau de grau 3 ou superior, anormalidades laboratoriais clínicas ou toxicidade hematológica.
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Até 49 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
A resposta ao tratamento será avaliada pelo investigador com base nos critérios do IMWG.
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Até 1 ano e 10 meses
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A taxa de resposta VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta VGPR ou melhor (resposta completa rigorosa [sCR] + resposta completa [CR] +VGPR) de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 1 ano e 10 meses
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Resposta completa (CR) ou melhor taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A taxa de resposta CR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta CR ou melhor (sCR+CR) de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 1 ano e 10 meses
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Resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A taxa de sCR é definida como a porcentagem de participantes que atingem um sCR de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 1 ano e 10 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG 2016, ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro .
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Até 1 ano e 10 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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O tempo de resposta é definido como o tempo entre a data da primeira dose do tratamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia na qual o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
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Até 1 ano e 10 meses
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Concentração Sérica de Talquetamab
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de talquetamab.
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Até 1 ano e 10 meses
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Concentração Sérica de Daratumumabe
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de daratumumabe para os regimes de tratamento B e D.
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Até 1 ano e 10 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas para Talquetamab
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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O número de participantes com anticorpos antidrogas para talquetamab será relatado.
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Até 1 ano e 10 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas para Daratumumabe
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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O número de participantes com anticorpos antidrogas para daratumumabe será relatado para os regimes de tratamento B e D.
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Até 1 ano e 10 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas para a enzima recombinante humana hialuronidase PH20 (rHuPH20)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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O número de participantes com anticorpos antidrogas para rHuPH20 será relatado.
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Até 1 ano e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Carfilzomibe
- pomalidomida
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- CR108946
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (Número EudraCT)
- 64407564MMY1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .