다발성 골수종 환자를 대상으로 한 다른 항암 요법과 Talquetamab의 연구 (MonumenTAL-2)
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다발성 골수종 환자를 대상으로 다른 항암 요법과 Talquetamab을 병용하는 다군 임상 1b상 연구
이 연구의 목적은 다양한 병용 요법으로 투여할 때 탈케타맙의 안전성과 내약성을 특성화하고 탈케타맙 병용 요법의 안전한 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- UMCG
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Centre
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMCU
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Brussel, 벨기에, 1200
- 완전한
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- University College Hospital London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
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Southport, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 초기 진단을 문서화했습니다.
- 다음 중 적어도 1개에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 측정 가능한 질병을 가집니다: a. 혈청 단클론 단백질(M-단백질) 수치가 1.0g/dL(g/dL) 이상(>=); 또는 b. 소변 M 단백질 수준 >= 200밀리그램(mg)/24시간; 또는 다. 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >=10 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
- 스크리닝 시 및 연구 치료 투여 시작 직전에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1임
- 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 치료제 투여 시작 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 적용 가능한 면역 조절 약물(IMiD) 글로벌 임신 예방 계획(PPP) 또는 지역 PPP/위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램 준수를 포함하여 프로토콜에 지정된 생활 방식 제한을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 약독화 생백신
- 연구 치료 투여 시작 전 14일 기간 내에 >= 140mg의 프레드니손과 동등한 코르티코스테로이드의 누적 용량을 투여받은 자
- 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후의 전시. 둘 중 하나가 의심되는 경우 뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
- 인간면역결핍바이러스에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 발작 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 요법 A: 탈케타맙 + 카르필조밉
치료 요법 A에 배정된 참가자는 카르필조밉과 함께 탈케타맙을 정맥내(IV) 주입으로 투여받게 됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Carfilzomib은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 치료 요법 B: 탈케타맙 + 다라투무맙 + 카르필조밉
치료 요법 B에 배정된 참가자는 IV 주입으로 다라투무맙 SC 및 카르필조밉과 함께 탈케타맙 SC를 투여받습니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Carfilzomib은 IV 주입으로 투여됩니다.
Daratumumab은 피하 투여됩니다.
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실험적: 치료 요법 C: 탈케타맙 + 레날리도마이드
치료 요법 C에 배정된 참가자는 경구로 레날리도마이드와 함께 talquetamab SC를 받게 됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Lenalidomide는 경구로 자가 투여됩니다.
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실험적: 치료 요법 D: 탈케타맙 + 다라투무맙 + 레날리도마이드
치료 요법 D에 배정된 참가자는 경구로 daratumumab SC 및 lenalidomide와 함께 talquetamab SC를 받게 됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Daratumumab은 피하 투여됩니다.
Lenalidomide는 경구로 자가 투여됩니다.
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실험적: 치료 요법 E: 탈케타맙 + 포말리도마이드
치료 요법 E에 배정된 참가자는 경구로 포말리도마이드와 함께 talquetamab SC를 받게 됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
포말리도마이드는 경구로 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 1년 10개월
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급, 및 등급 5= AE와 관련된 사망.
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최대 1년 10개월
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 6개월
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혈액학 및 혈청 화학과 같은 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 1년 6개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 49일
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DLT를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 3등급 이상의 높은 등급의 비혈액학적 독성, 임상 실험실 이상 또는 혈액학적 독성.
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최대 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년 10개월
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ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 2016 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료에 대한 반응은 IMWG 기준에 따라 조사자가 평가할 것입니다.
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최대 1년 10개월
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 응답률
기간: 최대 1년 10개월
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VGPR 이상 응답률은 IMWG 2016 기준에 따라 VGPR 이상 응답(엄격한 완전 응답[sCR] + 완전 응답[CR] +VGPR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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완전한 응답(CR) 또는 더 나은 응답률
기간: 최대 1년 10개월
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CR 이상 응답률은 IMWG 2016 기준에 따라 CR 이상 응답(sCR+CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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엄격한 완전 응답(sCR)
기간: 최대 1년 10개월
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sCR 비율은 IMWG 2016 기준에 따라 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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응답 기간
기간: 최대 1년 10개월
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반응 기간은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 2016 기준에 정의된 진행성 질병의 증거가 처음 문서화된 날짜 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
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최대 1년 10개월
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응답 시간
기간: 최대 1년 10개월
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반응까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 투약 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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Talquetamab의 혈청 농도
기간: 최대 1년 10개월
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탈케타맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
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최대 1년 10개월
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Daratumumab의 혈청 농도
기간: 최대 1년 10개월
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치료 요법 B 및 D에 대한 다라투무맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것이다.
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최대 1년 10개월
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Talquetamab에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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탈케타맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 1년 10개월
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Daratumumab에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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다라투무맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수는 치료 요법 B 및 D에 대해 보고될 것입니다.
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최대 1년 10개월
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재조합 인간 히알루로니다제 PH20 효소(rHuPH20)에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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RHuPH20에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 1년 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108946
- 2020-004502-55 (EudraCT 번호)
- 64407564MMY1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스