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Uno studio di Talquetamab con altre terapie antitumorali nei partecipanti con mieloma multiplo (MonumenTAL-2)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multi-braccio di fase 1b su talquetamab con altre terapie antitumorali nei partecipanti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di talquetamab quando somministrato in diversi regimi di combinazione e identificare la/e dose/e sicura/e dei regimi di combinazione di talquetamab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMCU
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Avere una malattia misurabile allo screening come definito da almeno 1 dei seguenti: a. Livello di proteina monoclonale sierica (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL); oppure b. Livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg)/24 ore; o c. Mieloma multiplo a catena leggera: immunoglobulina sierica (Ig) catena leggera libera (FLC) >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) e rapporto FLC Ig kappa lambda sierico anormale
  • Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile beta gonadotropina corionica umana (beta-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Essere disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo, inclusa l'adesione al piano globale di prevenzione della gravidanza (PPP) del farmaco immunomodulatore applicabile (IMiD) o al programma REMS (PPP) locale/Strategia di valutazione e mitigazione del rischio

Criteri di esclusione:

  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >=140 mg di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o esibizione di segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la citologia lombare
  • Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di ictus o convulsioni nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di trattamento A: Talquetamab + Carfilzomib
I partecipanti assegnati al regime di trattamento A riceveranno talquetamab per via sottocutanea (SC) in combinazione con carfilzomib come infusione endovenosa (IV).
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Regime di trattamento B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
I partecipanti assegnati al regime di trattamento B riceveranno talquetamab SC in combinazione con daratumumab SC e carfilzomib come infusione endovenosa.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Daratumumab SC
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Regime di trattamento C: Talquetamab + Lenalidomide
I partecipanti assegnati al regime di trattamento C riceveranno talquetamab SC in combinazione con lenalidomide per via orale.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà autosomministrato per via orale.
Sperimentale: Regime di trattamento D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide
I partecipanti assegnati al regime di trattamento D riceveranno talquetamab SC in combinazione con daratumumab SC e lenalidomide per via orale.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Daratumumab SC
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà autosomministrato per via orale.
Sperimentale: Regime di trattamento E: talquetamab + pomalidomide
I partecipanti assegnati al regime di trattamento E riceveranno talquetamab SC in combinazione con pomalidomide per via orale.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide sarà autosomministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a AE.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio come ematologia e chimica del siero.
Fino a 1 anno e 6 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado di grado 3 o superiore, anomalie di laboratorio clinico o tossicità ematologica.
Fino a 49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG). La risposta al trattamento sarà valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri IMWG.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore (risposta completa stringente [sCR] + risposta completa [CR] +VGPR) secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Risposta completa (CR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Il tasso di risposta CR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o migliore (sCR+CR) secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Il tasso di SCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un SCR secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG 2016, o morte dovuta alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
Fino a 1 anno e 10 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Concentrazione sierica di Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di talquetamab.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Concentrazione sierica di Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di daratumumab per i regimi di trattamento B e D.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro talquetamab.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro daratumumab per i regimi di trattamento B e D.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro l'enzima ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro rHuPH20.
Fino a 1 anno e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108946
  • 2020-004502-55 (Numero EudraCT)
  • 64407564MMY1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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