Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Talquetamab med andre anticancerterapier hos deltagere med myelomatose (MonumenTAL-2)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multi-arm fase 1b undersøgelse af Talquetamab med andre anticancerterapier hos deltagere med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​talquetamab, når det administreres i forskellige kombinationsregimer og at identificere den eller de sikre dosis(er) af talquetamab-kombinationsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Afsluttet
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College Hospital London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMCG
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Har målbar sygdom ved screening som defineret ved mindst 1 af følgende: a. Serum monoklonalt protein (M-protein) niveau større end eller lig med (>=) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL); eller b. Urin M-protein niveau >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller c. Let kæde myelomatose: Serum immunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 ved screening og umiddelbart før start af studiebehandlingsadministration
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom serum beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før start af studiebehandlingsadministration
  • Være villig til og i stand til at overholde de livsstilsrestriktioner, der er specificeret i protokollen, herunder overholdelse af det gældende immunmodulerende lægemiddel (IMiD) globale graviditetsforebyggelsesplan (PPP) eller det lokale PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program

Ekskluderingskriterier:

  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >=140 mg prednison inden for 14-dages perioden før start af studiebehandlingsadministration
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller udstilling af kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
  • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus
  • Anamnese med slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsregime A: Talquetamab + Carfilzomib
Deltagere, der er tildelt behandlingsregime A, vil modtage talquetamab subkutant (SC) i kombination med carfilzomib som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Behandlingsregime B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Deltagere, der er tildelt behandlingsregime B, vil modtage talquetamab SC i kombination med daratumumab SC og carfilzomib som en IV-infusion.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret som en IV-infusion.
Medicin: Daratumumab SC
Daratumumab vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Behandlingsregime C: Talquetamab + Lenalidomid
Deltagere, der er tildelt behandlingsregime C, vil modtage talquetamab SC i kombination med lenalidomid oralt.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive selvadministreret oralt.
Eksperimentel: Behandlingsregime D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid
Deltagere, der er tildelt behandlingsregime D, vil modtage talquetamab SC i kombination med daratumumab SC og lenalidomid oralt.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Daratumumab SC
Daratumumab vil blive administreret subkutant.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive selvadministreret oralt.
Eksperimentel: Behandlingsregime E: Talquetamab + Pomalidomid
Deltagere, der er tildelt behandlingsregime E vil modtage talquetamab SC i kombination med pomalidomid oralt.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive selvadministreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til AE.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 1 år og 6 måneder
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre såsom hæmatologi og serumkemi vil blive rapporteret.
Op til 1 år og 6 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 49 dage
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere, kliniske laboratorieabnormaliteter eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier. Respons på behandling vil blive evalueret af investigator baseret på IMWG-kriterier.
Op til 1 år og 10 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
VGPR eller bedre responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons (stringent komplet respons [sCR] + komplet respons [CR] +VGPR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 1 år og 10 måneder
Komplet respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
CR eller bedre responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 1 år og 10 måneder
Stringent komplet respons (sCR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
sCR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 1 år og 10 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i IMWG 2016-kriterierne, eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først .
Op til 1 år og 10 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 1 år og 10 måneder
Serumkoncentration af Talquetamab
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af talquetamab.
Op til 1 år og 10 måneder
Serumkoncentration af Daratumumab
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af daratumumab til behandlingsregimer B og D.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med antistofantistoffer mod Talquetamab
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Antallet af deltagere med antistof antistoffer mod talquetamab vil blive rapporteret.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod Daratumumab
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Antallet af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer mod daratumumab vil blive rapporteret for behandlingsregimer B og D.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med antistof-antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase PH20-enzym (rHuPH20)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Antallet af deltagere med antistof antistoffer mod rHuPH20 vil blive rapporteret.
Op til 1 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108946
  • 2020-004502-55 (EudraCT nummer)
  • 64407564MMY1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner