Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talquetamabu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MonumenTAL-2)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloramienne badanie fazy 1b talquetamabu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji talquetamabu podawanego w różnych schematach skojarzonych oraz określenie bezpiecznej dawki (dawek) schematów skojarzonych talquetamabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Nantes
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMCU
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego zdefiniowaną przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: a. Poziom białka monoklonalnego (białka M) w surowicy większy lub równy (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl); lub b. Poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub c. Szpiczak mnogi łańcucha lekkiego: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (Ig) w surowicy (FLC) >=10 miligramów na decylitr (mg/dl) i nieprawidłowy współczynnik FLC kappa lambda w surowicy Ig
  • Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania ograniczeń dotyczących stylu życia określonych w protokole, w tym przestrzegania obowiązującego leku immunomodulującego (IMiD), globalnego planu zapobiegania ciąży (PPP) lub lokalnego programu PPP/strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS)

Kryteria wyłączenia:

  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >=140 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z nich wymagane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i cytologia lędźwiowa
  • Wiadomo, że jest seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Historia udaru lub napadu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia A: Talquetamab + Carfilzomib
Uczestnicy przydzieleni do schematu leczenia A otrzymają podskórnie (SC) talquetamab w połączeniu z karfilzomibem we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Schemat leczenia B: talquetamab + daratumumab + karfilzomib
Uczestnicy przydzieleni do schematu leczenia B otrzymają talquetamab s.c. w połączeniu z daratumumabem s.c. i karfilzomibem we wlewie dożylnym.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Daratumumab SC
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat leczenia C: Talquetamab + Lenalidomid
Uczestnicy przydzieleni do schematu leczenia C otrzymają doustnie talquetamab w skojarzeniu z lenalidomidem.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie samodzielnie.
Eksperymentalny: Schemat leczenia D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid
Uczestnicy przydzieleni do schematu leczenia D otrzymają doustnie talquetamab SC w połączeniu z daratumumabem SC i lenalidomidem.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Daratumumab SC
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie samodzielnie.
Eksperymentalny: Schemat leczenia E: Talquetamab + Pomalidomid
Uczestnicy przydzieleni do schematu leczenia E otrzymają doustnie talquetamab w skojarzeniu z pomalidomidem.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie samodzielnie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany z AE.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku i 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych, takich jak hematologia i chemia surowicy.
Do 1 roku i 6 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 49 dni
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia stopnia 3 lub wyższego, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub toksyczność hematologiczna.
Do 49 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) 2016. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez badacza na podstawie kryteriów IMWG.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Wskaźnik VGPR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali VGPR lub lepszą odpowiedź (surowa odpowiedź całkowita [sCR] + odpowiedź całkowita [CR] + VGPR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) lub lepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Współczynnik CR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub lepszą odpowiedź (sCR+CR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z kryteriami IMWG 2016, lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Do 1 roku i 10 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Stężenie talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia talquetamabu.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Stężenie daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń daratumumabu dla schematów leczenia B i D.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko talquetamabowi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi przeciwko talquetamabowi.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi zostanie zgłoszona dla schematów leczenia B i D.
Do 1 roku i 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie enzym PH20 (rHuPH20)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko rHuPH20.
Do 1 roku i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108946
  • 2020-004502-55 (Numer EudraCT)
  • 64407564MMY1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Talquetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj