Een studie van Talquetamab met andere therapieën tegen kanker bij deelnemers met multipel myeloom (MonumenTAL-2)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een meerarmige fase 1b-studie van talquetamab met andere antikankertherapieën bij deelnemers met multipel myeloom
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van talquetamab te karakteriseren bij toediening in verschillende combinatieregimes en om de veilige dosis(sen) van talquetamabcombinatieregimes te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australië, 3004
- Alfred Health
-
Southport, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMCU
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College Hospital London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De initiële diagnose van multipel myeloom hebben gedocumenteerd volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Meetbare ziekte hebben bij screening zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: Serum monoklonaal eiwit (M-eiwit) niveau hoger dan of gelijk aan (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL); of b. Urine M-eiwitgehalte >= 200 milligram (mg)/24 uur; of c. Lichte keten multipel myeloom: Serum immunoglobuline (Ig) vrije lichte keten (FLC) >=10 milligram per deciliter (mg/dL) en abnormale serum Ig kappa lambda FLC ratio
- Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben bij screening en onmiddellijk voor aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd, inclusief naleving van het toepasselijke immunomodulerende geneesmiddel (IMiD), het wereldwijde zwangerschapspreventieplan (PPP) of het lokale PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programma
Uitsluitingscriteria:
- Levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >= 140 mg prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of manifestatie van klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en lumbale cytologie vereist
- Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus
- Geschiedenis van beroerte of toevallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsregime A: Talquetamab + Carfilzomib
Deelnemers die zijn toegewezen aan behandelingsregime A, krijgen talquetamab subcutaan (SC) in combinatie met carfilzomib als een intraveneus (IV) infuus.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Carfilzomib zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
|
|
Experimenteel: Behandelingsregime B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Deelnemers toegewezen aan behandelingsregime B zullen talquetamab SC in combinatie met daratumumab SC en carfilzomib als een intraveneus infuus krijgen.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Carfilzomib zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Daratumumab wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Behandelingsregime C: Talquetamab + Lenalidomide
Deelnemers die zijn toegewezen aan behandelingsregime C zullen oraal talquetamab SC krijgen in combinatie met lenalidomide.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Lenalidomide zal door uzelf oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Behandelingsregime D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide
Deelnemers toegewezen aan behandelingsregime D zullen oraal talquetamab SC krijgen in combinatie met daratumumab SC en lenalidomide.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Daratumumab wordt subcutaan toegediend.
Lenalidomide zal door uzelf oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Behandelingsregime E: Talquetamab + Pomalidomide
Deelnemers die zijn toegewezen aan behandelingsregime E, krijgen oraal talquetamab SC in combinatie met pomalidomide.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Pomalidomide wordt door uzelf oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan AE.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters zoals hematologie en serumchemie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 49 dagen
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt gerapporteerd.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, klinische laboratoriumafwijkingen of hematologische toxiciteit.
|
Tot 49 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
De respons op de behandeling zal door de onderzoeker worden beoordeeld op basis van IMWG-criteria.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
VGPR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een VGPR of betere respons behaalt (strikte volledige respons [sCR] + volledige respons [CR] +VGPR) volgens de IMWG 2016-criteria.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Volledige respons (CR) of beter responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
CR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of betere respons (sCR+CR) behaalt volgens de IMWG 2016-criteria.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Strenge volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
sCR rate is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een sCR behaalt volgens de IMWG 2016 criteria.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG 2016-criteria, of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de eerste evaluatie van de werkzaamheid waarbij de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Serumconcentratie van Talquetamab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van talquetamab te bepalen.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Serumconcentratie van Daratumumab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van daratumumab voor behandelingsregimes B en D te bepalen.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen tegen talquetamab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen talquetamab zal worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen tegen Daratumumab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen daratumumab zal worden gerapporteerd voor behandelingsregimes B en D.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen tegen recombinant humaan hyaluronidase PH20-enzym (rHuPH20)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen rHuPH20 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Piperidines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- carfilzomib
- pomalidomide
- talquetamab
Andere studie-ID-nummers
- CR108946
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004502-55 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503620-60-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .