H008の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価するための研究

包含基準:

1. 投与時の年齢が18歳から55歳までの成人、男性および女性のボランティア。
2. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、研究固有の手順の前に被験者が署名する必要があります）。
3. -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。

4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18～≦30kg/m2および総体重が男性で≧50.0kg、女性で≧45.0kg。

   • 女性で出産の可能性がある場合（閉経前で外科的に無菌ではない）、被験者：スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての女性において、H-008 の初回投与前 (投与の 72 時間前まで) に血清妊娠検査を実施する必要があります。
   • -研究期間中および研究治療の最後の投与を受けてから3か月間、効果的な避妊の許容される方法を使用することに同意する必要があります。

   男性の場合、被験者は以下に同意します:

   • 容認できる効果的な避妊方法を使用する（避妊の二重方法：子宮内避妊器具（IUD）の使用と組み合わせた殺精子剤入りのコンドーム、横隔膜の使用と組み合わせた殺精子剤入りのコンドーム、避妊パッチまたは膣リング付きのコンドーム、または経口、注射、または埋め込み式避妊薬を含むコンドーム）を研究期間中および研究治療を受けた後3か月間。
   • 研究期間中および研究治療の最後の投与を受けてから90日間、精子の提供を控えてください。
   • 試験治療の最終投与後 3 か月までパートナーが妊娠しないようにします。
   • 少なくとも 6 か月間精管切除を受けるか、適切な予防措置を講じて、子供の父親になることを避けてください。
   • 性的パートナーがいない男性被験者は、スクリーニング時に禁欲を維持することに同意するか、性的に活発になった場合に二重障壁を使用することに同意する必要があります。

   ホルモン避妊法の使用は許可されません。

5. -スクリーニングおよび各チェックイン訪問時に治験責任医師によって決定される、病歴および身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系および中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）に基づいて医学的に健康。
6. -臨床的に重要な異常なバイタルサイン測定値、臨床検査結果（特に腎機能および肝機能の検査）がないことに基づいて医学的に健康である スクリーニングおよびチェックイン訪問時に治験責任医師によって決定された。
7. -臨床的に重要な異常なバイタルサイン測定値、臨床検査結果（特に腎機能および肝機能の検査）がないことに基づいて医学的に健康であり、スクリーニングおよび各チェックイン訪問時に治験責任医師によって決定されます。
8. -最初の投与前に少なくとも3か月連続して非喫煙者（ニコチン含有製品を含む）。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に適格ではありません。

1. 薬物アレルギーやアトピー性アレルギー疾患（例： 喘息、蕁麻疹、湿疹、皮膚炎など) 臨床的に重要な、または H008 およびその他の PPI 薬 (オメプラゾール、ランソプラゾール、イラプラゾール、エソメプラゾール、ラベプラゾールなど) の既知の成分および賦形剤にアレルギーがある。
2. -アルコールまたは薬物/薬物乱用の履歴（2年以内）。
3. -スクリーニングまたはベースライン（-2日目）で陽性の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査。
4. -原因不明の失神または失神、または低血圧、起立性低血圧、徐脈または脱水などの失神の素因となる状態の病歴がある被験者。
5. -治験責任医師によって、健康を害する可能性のある病状があると判断された被験者 研究結果（例：吸収を妨げる可能性のある胃腸管の手術歴、虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）。
6. -P-gpおよび/またはCYP 450肝ミクロソーム酵素誘導または阻害薬（例、プロパフェノン、ボリコナゾール、フルコナゾール、シメチジン）を使用した被験者 最初の投与から30日以内。
7. -重要な心血管、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、またはアクティブな性感染症の病歴または存在を持つ被験者。
8. -酸欠症、重度の胃腸疾患、特に下痢または胃腸の可動性または吸収に影響を与えるその他の状態の病歴または臨床的証拠。
9. -経口錠剤またはカプセルを飲み込むのが困難な被験者。
10. -重度の徐脈、洞不全症候群、2度または3度の心房室ブロック、QT延長症候群、心原性ショック、および非代償性心不全を含むがこれらに限定されない重大な心血管異常の病歴または存在。
11. -QTcF間隔の顕著なベースライン延長（つまり、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcF間隔の繰り返しの実証）またはトルサードドポイントの追加の重要な危険因子の履歴を含む、催不整脈状態の履歴または存在（例：QT延長症候群の家族歴）、スクリーニング時のQTcF延長の証拠を含む。
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のスクリーニングで陽性である被験者。
13. -被験者は、処方薬および非処方薬、ハーブ療法（セントジョンズワートなど）、またはグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、ブラッドオレンジ、リンゴ、桑ジュースからし菜科の野菜（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、からし菜）研究後の訪問。 ホルモン避妊法の使用は許可されません。
14. 被験者は、最初の投与前の 56 日以内に約 500 mL の献血 (血漿提供を除く)、または最初の投与前の 7 日以内に血漿を提供しました。 被験者は、研究終了後 14 日間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
15. 被験者は、治験薬投与前の 1 か月間、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング（1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当）以上摂取することと定義される過剰な量のカフェインを消費します。
16. -スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加した被験者、または他の試験で受けた治験薬の5つの半減期。
17. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
18. -1 日目に 12 時間にわたる異常な胃 pH リズム。これには、医師の判断による、非摂食時または仰臥時に 1 時間以上持続する異常な pH 上昇が含まれます。
19. -治験責任医師が考えるその他の条件は、研究への参加に適していません。