H008 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 투여 시점에 18세에서 55세까지의 성인 남성 및 여성 지원자.
2. 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력(동의서는 연구 관련 절차 이전에 피험자가 서명해야 함).
3. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.

4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤30kg/m2 및 남성의 경우 총 체중 ≥50.0kg, 여성의 경우 ≥45.0kg.

   • 여성이고 가임기(폐경 전이고 외과적으로 불임이 아닌 경우)인 경우, 피험자는 선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 임신 검사는 모든 여성에게 H-008을 처음 투여하기 전에(투약 전 ≤ 72시간) 얻어야 합니다.
   • 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   남성인 경우 피험자는 다음에 동의합니다.

   • 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용합니다(이중 피임법: 자궁 내 장치(IUD)와 함께 살정제 포함 콘돔, 격막 사용과 함께 살정제 포함 콘돔, 피임 패치 또는 질 링이 포함된 콘돔, 또는 연구 기간 동안 및 연구 치료를 받은 후 3개월 동안 경구, 주사 가능 또는 이식된 피임약이 있는 콘돔
   • 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 정자 기증을 삼가하십시오.
   • 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 3개월까지 파트너가 임신하지 않도록 합니다.
   • 최소 6개월 동안 정관 수술을 받거나 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하십시오.
   • 성 파트너가 없는 남성 피험자는 스크리닝 시 금욕을 유지하는 데 동의하거나 성적으로 활발해지면 이중 장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   호르몬 피임법의 사용은 허용되지 않습니다.

5. 스크리닝 및 각 체크인 방문 시 조사관에 의해 결정된 바와 같은 병력 및 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계의 평가를 포함하나 이에 제한되지 않음)에 기초하여 의학적으로 건강함.
6. 스크리닝 및 체크인 방문 시 조사관이 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 측정, 임상 실험실 테스트 결과(특히 신장 및 간 기능에 대한 테스트)의 부재를 기반으로 의학적으로 건강합니다.
7. 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 측정의 부재, 스크리닝 및 각 체크인 방문 시 조사관에 의해 결정된 임상 실험실 테스트 결과(특히 신장 및 간 기능에 대한 테스트)를 기반으로 의학적으로 건강함.
8. 비흡연자(니코틴 함유 제품 포함)는 첫 번째 복용 전 최소 연속 3개월 동안.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기 질환(예: 임상적으로 의미 있는 천식, 두드러기, 습진, 피부염 등) 또는 H008 및 기타 PPIs 약물(예: 오메프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 에소메프라졸, 라베프라졸 등)의 알려진 성분 및 부형제에 대한 알레르기.
2. 알코올 또는 약물/물질 남용 이력(2년 이내).
3. 스크리닝 또는 베이스라인(-2일)에서 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
4. 설명할 수 없는 실신 또는 실신의 병력이 있거나 저혈압, 기립성 저혈압, 서맥 또는 탈수와 같이 실신에 걸리기 쉬운 상태가 있는 피험자.
5. 건강을 위태롭게 하거나 연구 결과에 편견을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 것으로 연구자가 결정한 피험자(예: 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외하고 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술 이력).
6. 첫 투여 후 30일 이내에 P-gp 및/또는 CYP 450 간 미세소체 효소 유도 또는 억제 약물(예: 프로파페논, 보리코나졸, 플루코나졸, 시메티딘)을 사용한 피험자.
7. 심각한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 활동성 성병의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
8. 무산소증, 중증 위장병, 특히 설사 또는 위장 이동성 또는 흡수에 영향을 미치는 기타 상태의 병력 또는 임상적 증거.
9. 경구 정제 또는 캡슐을 삼키기 어려운 피험자.
10. 중증 서맥, 부비동 증후군, 2도 또는 3도 심실 차단, 긴 QT 증후군, 심인성 쇼크 및 대상부전 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 심혈관 이상 병력 또는 존재.
11. QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(즉, 남성의 경우 >450밀리초 및 여성의 경우 >470밀리초의 QTcF 간격의 반복적인 입증) 또는 비틀림에 대한 추가적인 유의한 위험 요인의 병력을 포함하는 전부정맥 상태의 병력 또는 존재 (예를 들어, 긴 QT 증후군의 가족력), 스크리닝 시 QTcF 연장의 모든 증거 포함;
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자.
13. 피험자는 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법(예: St. John's Wort[hypericum perforatum]) 또는 자몽, 자몽 주스, 블러드 오렌지, 사과 및 멀베리 주스를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상했습니다. 연구 제품의 초기 투여량을 투여하기 약 2주 전에 시작하여 연구 기간 동안 연구 후 방문. 호르몬 피임법의 사용은 허용되지 않습니다.
14. 피험자는 첫 투여 전 56일 이내에 약 500mL의 혈액(혈장 기증 제외)을 기증했거나 첫 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다. 피험자는 연구 완료 후 14일 동안 혈장을 기증하지 않도록 권고받을 것입니다.
15. 피험자는 연구 제품 투여 전 한 달 동안 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 하루에 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양의 카페인을 섭취합니다.
16. 스크리닝 전 30일 이내 또는 다른 임상시험에서 받은 임상시험용의약품의 반감기 5일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
17. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
18. -1일째에 12시간 이상의 비정상적인 위 pH 리듬, 의사의 판단에 따라 식사를 하지 않거나 누운 상태에서 1시간 이상 지속되는 비정상적인 pH 증가를 포함합니다.
19. 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.