うつ病管理の改善 (IDMPC)
プライマリケアにおけるうつ病管理の改善 (CDA 19-108)
調査の概要
詳細な説明
背景: VA のプライマリ ケアとメンタルヘルスの統合 (PC-MHI) は、ケア マネージャー、メンタル ヘルスの専門家、およびプライマリ ケア プロバイダーがプライマリ ケアでうつ病を共同で治療する、エビデンスに基づく共同ケア モデルに根ざしています。 PC-MHI により、専門家はプライマリ ケアでの投薬治療をサポートできるようになりましたが、心理療法へのタイムリーで十分なアクセスは達成できません。 代替療法が必要です。
重要性/影響: うつ病は退役軍人の 5 人に 1 人に影響を及ぼします。 心理療法は退役軍人に好まれますが、複数レベルの障壁があります (例: スタッフの可用性、患者の診療所への移動、診療時間の制限)。 既存の PC-MHI モデルを強化して、プライマリケア患者が効果的な心理療法にアクセスできるようにしなければ、うつ病治療への退役軍人の関与は改善されそうにありません。
イノベーション: この研究は、コンピューター化された認知行動療法 (cCBT) の利用を改善するために PC-MHI 共同ケア モデルを適応させることにより、うつ病の VA プライマリ ケア患者の心理療法アクセスのギャップを埋めることを目的としています。 cCBT はインターネット経由で 24 時間年中無休でアクセスでき、30 以上の試験でうつ病を効果的に治療しています。 適度な専門家のサポートがあれば、対面式の心理療法に劣ることはありません。 PC-MHI は、最も効果的な cCBT 試験の特徴であるフォローアップ ケア管理とメンタルヘルス専門家のバックアップを提供するために、エビデンスに基づく共同ケア モデルを使用して、退役軍人の cCBT の取り込みを促進することができます。
特定の目的/方法論: VA Greater Los Aneles Healthcare System における退役軍人のうつ病症状および関連する転帰に対する cCBT 強化共同ケアの実現可能性、受容性、および潜在的な効果をパイロット テストすること。 パイロット無作為化比較試験（RCT）を実施して、以下のいずれかを受けているうつ病のVAプライマリケア患者におけるうつ病、患者の活性化、および健康関連の生活の質に対する実現可能性、受容性、および潜在的な影響を調べる。 (n=37) または (2) ベースラインから 3 か月 (介入後) までのウェスト ロサンゼルス VA での通常のケア (n=37)。
次のステップ/実装: PC-MHI の共同ケア モデルを適応させて cCBT を組み込むことで、心理療法へのアクセスを改善し、心理療法を好むうつ病の約 400,000 人の未治療の退役軍人、特に便利なケアを求めている OIF/OEF/OND 退役軍人を引き付けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コンピューター (モバイルまたはデスクトップ)、インターネット、電話、および電子メールにアクセスできる
- パソコン画面で英文が読める方
- PHQ-9 で 10 以上のスコアを獲得する
除外基準:
- 中程度から高い自殺リスク（自殺フラグなど）または積極的な自殺傾向がある
- 他の深刻な精神疾患を持っている (例: 双極性障害、精神病）
- 参加を妨げる/妨げる医学的障害がある（例： 認知症/認知障害、末期疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cCBT 強化された共同治療
介入群の参加者は、提供される通常のケアに加えて、うつ病ケアマネージャーがサポートするコンピューター化された認知行動療法（cCBT）を受けます。
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コンピューター化された CBT (cCBT) は、cCBT へのアクセスを促進し、cCBT の使用を促進および監視し、CBT の概念を強化し (CBT セッションの「宿題」の外で)、各参加者のメンタルヘルスの症状を監視するうつ病ケアマネージャーのサポートを受けて提供されます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア アームの参加者は、以下に説明する通常のケアを受けます。
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プライマリ ケア提供者がサポートする通常のケアには、通常、薬の処方箋と、プライマリ ケア - メンタル ヘルス統合サービスを含む専門的なメンタル ヘルスへの紹介が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の症状を測定および分類するために一般的に使用される尺度です。
私たちの研究施設では、日常的なプライマリケアの一環としてすでに実施されています。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、より重度のうつ病症状）ことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス グローバル ヘルス
時間枠：3ヶ月
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10項目のPROMIS Global Healthは、健康関連の生活の質を評価し、「身体的健康」（身体機能、痛み、疲労）と「精神的健康」（感情的問題、社会的機能）に要約されます。
生のスコアが合計され (身体的健康または精神的健康の最小スコア = 4、いずれかの最大スコア = 20)、変換テーブルを使用して t スコアに変換されます (身体的健康の最小 t スコア = 16.2、
最大 = 67.7;メンタルヘルスの最小 t スコア = 21.2、
最大 =67.6)。
スコア 50、標準偏差 10 は、米国の一般人口の平均です。
身体的健康と精神的健康の両方について、スコアが高いほど、結果が良好であること (つまり、健康状態が良好であること) を示します。
身体的健康については、スコア 35 以下は身体的健康状態が「悪い」ことを反映し、36 ～ 42 は「まあまあ」を反映します。
同様に、メンタルヘルスについても、スコア 29 以下はメンタルヘルスが「悪い」を反映し、29 ～ 40 は「まあまあ」を反映します。
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3ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：3ヶ月
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7 項目からなる全般性不安障害 (GAD-7) は、プライマリケアの現場で最も一般的に使用され、最も検証されている不安尺度の 1 つです。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、より深刻な不安）ことを示します。
参考: スコア 0 ～ 4 = 軽度の不安、5 ～ 9 = 軽度の不安、10 ～ 14 = 中等度の不安、および 15 ～ 21 = 重度の不安。
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3ヶ月
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠：3ヶ月
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13 項目の患者活性化測定 (PAM) は、個人の知識、スキル、自己管理に対する自信を評価するために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること（つまり、患者の活性化が高いこと）を示します。
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3ヶ月
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：3ヶ月
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の症状と症状の変化を評価するために使用される 20 項目の自己申告尺度です。
最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、より重度の PTSD 症状）ことを示します。
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3ヶ月
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うつ病に対する行動活性化スケール (BADS-SF)
時間枠：3ヶ月
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9 項目のうつ病に対する行動活性化スケール (BADS-SF) も、うつ病の症状アウトカムへの仲介としての行動活性化を調べるために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 54 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること (つまり、活性化が高いこと) を示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への取り組み
時間枠：3ヶ月
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治療への取り組みは、完了した cCBT セッションの数として概念化されます。
セッションの最小数は 0、最大は 11 です。
数値が大きいほど、より多くの cCBT セッションが完了したことを示しますが、結果の良し悪しを示すものではありません。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucinda B Leung, MD MPH PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。