A depresszió kezelésének javítása (IDMPC)
A depresszió kezelésének javítása az alapellátásban (CDA 19-108)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A VA alapellátás-mentális egészség integrációja (PC-MHI) bizonyítékokon alapuló kollaboratív gondozási modellekben gyökerezik, ahol a gondozási menedzserek, a mentális egészségügyi szakemberek és az alapellátásban dolgozók közösen kezelik a depressziót az alapellátásban. Míg a PC-MHI lehetővé tette a szakemberek számára, hogy támogassák a gyógyszeres kezelést az alapellátásban, a pszichoterápia időben történő és megfelelő hozzáférése elérhetetlen. Alternatív terápiás módszerekre van szükség.
Jelentőség/hatás: A depresszió fogyatékosságot okoz, és minden ötödik veteránt érint. A pszichoterápiát részesítik előnyben a veteránok, de többszintű korlátokkal (pl. a személyzet elérhetősége, a betegek klinikára való utazása, a klinikai nyitvatartási idő korlátozott) tele vannak. A meglévő PC-MHI modellek továbbfejlesztése nélkül, hogy az alapellátásban részesülő betegek jobb hozzáférést biztosítsanak a hatékony pszichoterápiákhoz, a veteránok elkötelezettsége a depresszió kezelésében valószínűleg nem javul.
Innováció: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felszámolja a depresszióban szenvedő VA-es alapellátásban szenvedő betegek pszichoterápiás hozzáférését a PC-MHI kollaboratív gondozási modellek adaptálásával a számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) elterjedésének javítása érdekében. A cCBT éjjel-nappal elérhető az interneten keresztül, és több mint 30 vizsgálat során hatékonyan kezelte a depressziót. Szerény szakorvosi támogatással nem rosszabb, mint a személyes pszichoterápia. A PC-MHI elősegítheti a cCBT veteránok felvételét, bizonyítékokon alapuló kollaboratív gondozási modellt használva az utógondozási menedzsment és a mentálhigiénés szakember hátterében, amely a leghatékonyabb cCBT-vizsgálatokat jellemzi.
Konkrét célok/módszertan: A cCBT-vel megerősített kollaboratív gondozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és lehetséges hatásainak kísérleti tesztelése a veteránok depressziós tüneteire és a kapcsolódó kimenetelekre a VA Greater Los Aneles Healthcare System-ben. Egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy megvizsgálják a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a depresszióra, a betegek aktivációjára és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt lehetséges hatásokat olyan depresszióban szenvedő VA alapellátásban szenvedő betegeknél, akik (1) cCBT-vel megerősített kollaboratív ellátásban részesülnek. (n=37) vagy (2) szokásos ellátás (n=37) Nyugat-Los Angeles-ben, a kiindulási állapottól a 3 hónapig (beavatkozás után).
Következő lépések/megvalósítás: A PC-MHI kollaboratív gondozási modelljének adaptálása a cCBT beépítésére javíthatja a pszichoterápiához való hozzáférést, és bevonhatja a körülbelül 400 000 kezeletlen, depresszióban szenvedő veteránt, akik a pszichoterápiát részesítik előnyben, különösen az OIF/OEF/OND veteránokat, akik kényelmes ellátást keresnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáférése van számítógéphez (mobil vagy asztali), internethez, telefonhoz és e-mailhez
- Képes angol szöveget olvasni a számítógép képernyőjén
- Pontszám 10 vagy magasabb a PHQ-9-en
Kizárási kritériumok:
- Közepes-magas öngyilkossági kockázata (pl. öngyilkossági zászló) vagy aktív öngyilkossági hajlandósága van
- Egyéb súlyos mentális betegsége van (pl. bipoláris zavar, pszichózis)
- Olyan egészségügyi rendellenessége van, amely megakadályozná/zavarná a részvételt (pl. demencia/kognitív károsodás, terminális betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cCBT Enhanced Collaborative Care
Az intervenciós karban részt vevők a szokásos ellátás mellett számítógépes kognitív viselkedésterápiát (cCBT) kapnak, amelyet egy depressziós gondozási menedzser támogat.
|
A számítógépes CBT-t (cCBT) egy depressziós gondozási menedzser támogatja, amely megkönnyíti a cCBT-hez való hozzáférést, elősegíti és nyomon követi a cCBT-használatot, megerősíti a CBT-koncepciókat (a CBT-szakon kívüli "házi feladat" során), és figyelemmel kíséri minden résztvevő mentális egészségügyi tüneteit.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kar résztvevői az alábbiakban leírt szokásos ellátásban részesülnek.
|
Az alapellátást nyújtó szolgáltató által támogatott szokásos ellátás általában magában foglalja a gyógyszerek felírását és a speciális mentális egészséggel kapcsolatos beutalókat, beleértve az Alapellátás – Mentálhigiénés integrációs szolgáltatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónapos
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió tüneteinek mérésére és kategorizálására általánosan használt skála.
Vizsgálati helyszínünkön már a rutin alapellátás részeként adják.
A minimális pontszám 0, a maximum 27.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (azaz súlyosabb depressziós tüneteket).
|
3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health
Időkeret: 3 hónapos
|
A 10 tételből álló PROMIS Global Health az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel, és a "fizikai egészségre" (fizikai működés, fájdalom, fáradtság) és "lelki egészségre" (érzelmi problémák, szociális működés) foglalja össze.
A nyers pontszámokat összeadják (minimum pontszám fizikai vagy mentális egészségre = 4, maximális pontszám bármelyikre = 20), és egy konverziós táblázat segítségével t-pontszámmá konvertálják (a fizikai egészség minimális t-pontszáma = 16,2,
maximum =67,7; a mentális egészség minimális t-pontszáma = 21,2,
maximum =67,6).
Az 50-es pontszám 10-es szórással az Egyesült Államok általános népességének átlaga.
Mind a fizikai, mind a mentális egészség szempontjából a magasabb pontszám jobb eredményt (azaz jobb egészséget) jelez.
Fizikai egészség esetén a 35-ös vagy az alatti pontszám a "rossz" fizikai egészséget, a 36-42 pedig a "megfelelő" állapotot tükrözi.
Hasonlóképpen, a mentális egészség esetében a 29-es vagy az alatti pontszám a „rossz” mentális egészséget, a 29-40 a „tisztességes” állapotot tükrözi.
|
3 hónapos
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 3 hónapos
|
A 7 elemből álló generalizált szorongásos zavar (GAD-7) az egyik leggyakrabban használt és legjobban validált szorongásmérő eszköz az alapellátásban.
A minimális pontszám 0, a maximum 21.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (azaz súlyosabb szorongást) jeleznek.
Referenciaként: pontszámok 0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe szorongás, 10-14 = közepes szorongás és 15-21 = súlyos szorongás.
|
3 hónapos
|
|
Betegaktiválási intézkedés (PAM)
Időkeret: 3 hónapos
|
A 13 elemből álló betegaktiválási intézkedés (PAM) az egyén tudásának, készségeinek és önkezelési önbizalmának felmérésére szolgál.
A minimális pontszám 0, a maximum 100.
A magasabb pontszámok jobb eredményt (azaz magasabb betegaktivációt) jeleznek.
|
3 hónapos
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 3 hónapos
|
A DSM-5 PTSD-ellenőrző listája (PCL-5) egy 20 elemből álló saját jelentésű intézkedés, amelyet a PTSD-tünetek és a tünetek változásának értékelésére kell használni.
A minimális pontszám 0, a maximum 80.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt (azaz súlyosabb PTSD-tüneteket) jelez.
|
3 hónapos
|
|
Viselkedési aktiválási depresszió skála (BADS-SF)
Időkeret: 3 hónapos
|
A 9 tételből álló Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF) a viselkedési aktiválás vizsgálatára is használható, mint a depresszió tüneti eredményeinek közvetítője.
A minimális pontszám 0, a maximum 54.
A magasabb pontszámok jobb eredményt (azaz magasabb aktiválást) jeleznek.
|
3 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: 3 hónapos
|
A kezelésben való részvételt a befejezett cCBT-ülések számának megfelelően fogják meghatározni.
A munkamenetek minimális száma 0, a maximális pedig 11.
A magasabb szám azt jelzi, hogy több cCBT-szakasz fejeződött be, de nem jobb vagy rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX 21-004
- IK2HX002867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .