Depressiemanagement verbeteren (IDMPC)
Verbetering van de behandeling van depressie in de eerste lijn (CDA 19-108)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: VA's Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI) is geworteld in evidence-based collaboratieve zorgmodellen, waarbij zorgmanagers, specialisten in de geestelijke gezondheidszorg en eerstelijnszorgverleners depressie in de eerstelijnszorg gezamenlijk behandelen. Terwijl PC-MHI specialisten in staat stelde om medicamenteuze behandeling in de eerste lijn te ondersteunen, is tijdige en voldoende toegang tot psychotherapie onbereikbaar. Alternatieve therapiemodaliteiten zijn nodig.
Betekenis/impact: Depressie is invaliderend en treft een op de vijf veteranen. Psychotherapie heeft de voorkeur van veteranen, maar is beladen met barrières op meerdere niveaus (bijv. beschikbaarheid van personeel, reizen van patiënten naar de kliniek, beperkte openingstijden van de kliniek). Zonder bestaande PC-MHI-modellen te verbeteren om patiënten in de eerstelijnszorg betere toegang te geven tot effectieve psychotherapieën, zal de betrokkenheid van veteranen bij de behandeling van depressie waarschijnlijk niet verbeteren.
Innovatie: Deze studie heeft tot doel de kloof in de toegang tot psychotherapie voor VA-patiënten in de eerstelijnszorg met depressie te dichten door PC-MHI-modellen voor collaboratieve zorg aan te passen om de acceptatie van computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT) te verbeteren. cCGT is 24/7 toegankelijk via internet en heeft depressie effectief behandeld in meer dan 30 onderzoeken. Met bescheiden specialistische ondersteuning is het niet inferieur aan face-to-face psychotherapie. PC-MHI kan de acceptatie door veteranen van cCBT vergemakkelijken door gebruik te maken van een evidence-based collaboratief zorgmodel om het beheer van de vervolgzorg en de ondersteuning door specialisten in de geestelijke gezondheidszorg te bieden die kenmerkend zijn voor de meest effectieve cCBT-onderzoeken.
Specifieke doelstellingen/methodologie: een proeftest uitvoeren op de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke effecten van cCBT-verbeterde collaboratieve zorg op de depressiesymptomen van veteranen en gerelateerde uitkomsten in het VA Greater Los Aneles Healthcare System. Er zal een pilot-randomized controlled trial (RCT) worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke effecten op depressie, patiëntactivering en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken bij VA-patiënten in de eerste lijn met depressie die ofwel (1) cCBT-versterkte collaboratieve zorg krijgen (n=37) of (2) gebruikelijke zorg (n=37) in West Los Angeles VA, vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie).
Volgende stappen/Implementatie: Het aanpassen van het collaboratieve zorgmodel van PC-MHI om cCBT op te nemen, kan de toegang tot psychotherapie verbeteren en de ~400.000 onbehandelde veteranen met depressie die psychotherapie verkiezen, betrekken, met name OIF/OEF/OND-veteranen die op zoek zijn naar gemakkelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang hebben tot computer (mobiel of desktop), internet, telefoon en e-mail
- Engelse tekst op een computerscherm kunnen lezen
- Scoor 10 of hoger op de PHQ-9
Uitsluitingscriteria:
- Een matig tot hoog zelfmoordrisico hebben (bijv. zelfmoordvlag) of actieve suïcidaliteit
- U heeft een andere ernstige psychische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, psychose)
- Een medische aandoening hebben die deelname zou verhinderen/bemoeilijken (bijv. dementie/cognitieve stoornis, terminale ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cCBT verbeterde collaboratieve zorg
Deelnemers aan de interventiearm krijgen naast de gebruikelijke zorg ook computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT), ondersteund door een zorgmanager depressie.
|
Geautomatiseerde CBT (cCBT) zal worden geleverd ondersteund door een zorgmanager voor depressies die de toegang tot cCBT zal vergemakkelijken, cCBT-gebruik zal promoten en monitoren, CGT-concepten zal versterken (tijdens "huiswerk" buiten de CGT-sessie) en mentale gezondheidssymptomen voor elke deelnemer zal monitoren.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen de gebruikelijke zorg zoals hieronder beschreven.
|
Door de eerstelijnszorgverlener ondersteunde gebruikelijke zorg omvat meestal het voorschrijven van medicijnen en doorverwijzingen naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, waaronder eerstelijnszorg - integratiediensten voor geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een schaal die vaak wordt gebruikt om depressiesymptomen te meten en te categoriseren.
Het wordt al toegediend als onderdeel van de routinematige eerstelijnszorg op onze onderzoekslocatie.
De minimale score is 0, de maximale score is 27.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (dat wil zeggen ernstigere depressiesymptomen).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Mondiale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uit 10 items bestaande PROMIS Global Health beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt samengevat in 'fysieke gezondheid' (fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid) en 'mentale gezondheid' (emotionele problemen, sociaal functioneren).
Ruwe scores worden opgeteld (minimale score voor lichamelijke gezondheid of geestelijke gezondheid = 4, maximale score voor beide = 20) en omgezet naar een t-score met behulp van een conversietabel (minimale t-score voor lichamelijke gezondheid = 16,2,
maximaal =67,7; minimale t-score voor geestelijke gezondheid=21,2,
maximaal =67,6).
Een score van 50, met een standaardafwijking van 10, is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
Voor zowel de fysieke als de mentale gezondheid duidt een hogere score op een beter resultaat (d.w.z. een betere gezondheid).
Voor de lichamelijke gezondheid weerspiegelt een score van 35 of minder een ‘slechte’ lichamelijke gezondheid, en een score van 36-42 een ‘redelijk’.
Op dezelfde manier weerspiegelt een score van 29 of minder voor de geestelijke gezondheid een ‘slechte’ geestelijke gezondheid, en een score van 29-40 een ‘redelijk’.
|
3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uit zeven items bestaande gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een van de meest gebruikte en best gevalideerde angstmaatstaven in de eerste lijn.
De minimale score is 0, de maximale score is 21.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (dat wil zeggen ernstigere angst).
Ter referentie: scores van 0-4=minimale angst, 5-9=lichte angst, 10-14=matige angst en 15-21=ernstige angst.
|
3 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uit 13 items bestaande Patient Activation Measure (PAM) zal worden gebruikt om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu in zelfmanagement te beoordelen.
De minimale score is 0, de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (dat wil zeggen een hogere patiëntactivatie).
|
3 maanden
|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items die zal worden gebruikt om PTSS-symptomen en symptoomverandering te beoordelen.
De minimale score is 0, de maximale score is 80.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (dat wil zeggen ernstiger PTSS-symptomen).
|
3 maanden
|
|
Gedragsactivatie voor depressieschaal (BADS-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uit 9 items bestaande Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF) zal ook worden gebruikt om gedragsactivatie te onderzoeken als intermediair voor de uitkomsten van depressiesymptomatologie.
De minimale score is 0, de maximale score is 54.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (dat wil zeggen een hogere activering).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Betrokkenheid bij de behandeling zal worden opgevat als het aantal voltooide cCGT-sessies.
Het minimum aantal sessies is 0 en het maximum is 11.
Een hoger getal geeft aan dat er meer cCGT-sessies zijn voltooid, maar is niet indicatief voor een beter of slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 21-004
- IK2HX002867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .