Zlepšení zvládání deprese (IDMPC)
Zlepšení zvládání deprese v primární péči (CDA 19-108)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Integrace primární péče a duševního zdraví (PC-MHI) VA má kořeny v modelech kolaborativní péče založených na důkazech, kde manažeři péče, specialisté na duševní zdraví a poskytovatelé primární péče společně léčí depresi v primární péči. Zatímco PC-MHI umožnilo specialistům podporovat medikamentózní léčbu v primární péči, včasný a dostatečný přístup k psychoterapii je nedosažitelný. Jsou nutné alternativní způsoby léčby.
Význam/Dopad: Deprese je invalidizující a postihuje každého pátého veterána. Psychoterapii upřednostňují veteráni, ale je plná víceúrovňových překážek (např. dostupnost personálu, cesta pacientů na kliniku, omezená ordinační doba). Bez vylepšení stávajících modelů PC-MHI, které umožní pacientům v primární péči lepší přístup k účinným psychoterapiím, se zapojení veteránů do léčby deprese pravděpodobně nezlepší.
Inovace: Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v přístupu k psychoterapii pro pacienty primární péče VA s depresí pomocí přizpůsobení modelů společné péče PC-MHI tak, aby se zlepšilo zavádění počítačové kognitivně behaviorální terapie (cCBT). cCBT je dostupný 24/7 přes internet a účinně léčil depresi ve více než 30 studiích. Se skromnou odbornou podporou není horší než psychoterapie tváří v tvář. PC-MHI může usnadnit zavádění cCBT veterány pomocí modelu kolaborativní péče založeného na důkazech, který poskytuje řízení následné péče a podporu specialistů na duševní zdraví, které charakterizují nejúčinnější studie cCBT.
Specifické cíle/Metodika: Pilotní testování proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálních účinků cCBT-vylepšené kolaborativní péče na symptomy deprese veteránů a související výsledky ve zdravotnickém systému VA Greater Los Aneles Healthcare System. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se prověřila proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinky na depresi, aktivaci pacienta a kvalitu života související se zdravím u pacientů s primární péčí VA s depresí, kteří dostávají buď (1) kolaborativní péči vylepšenou cCBT (n=37) nebo (2) obvyklá péče (n=37) ve West Los Angeles VA, od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci).
Další kroky/implementace: Přizpůsobení modelu společné péče PC-MHI tak, aby zahrnoval cCBT, může zlepšit přístup k psychoterapii a zapojit ~ 400 000 neléčených veteránů s depresí, kteří preferují psychoterapii, zejména veterány OIF/OEF/OND hledající vhodnou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít přístup k počítači (mobilu nebo stolnímu počítači), internetu, telefonu a e-mailu
- Schopnost číst anglický text na obrazovce počítače
- Skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9
Kritéria vyloučení:
- Mít středně vysoké až vysoké riziko sebevraždy (např. příznak sebevraždy) nebo aktivní sebevraždu
- Máte jiné závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, psychóza)
- Trpíte zdravotní poruchou, která by bránila/zasahovala do účasti (např. demence/kognitivní poruchy, terminální onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cCBT Enhanced Collaborative Care
Účastníci intervenční větve obdrží počítačovou kognitivně behaviorální terapii (cCBT) podporovanou manažerem péče o depresi kromě obvyklé poskytované péče.
|
Počítačová CBT (cCBT) bude dodávána s podporou jeslí pro péči o depresi, kteří usnadní přístup k cCBT, propagují a monitorují používání cCBT, posílí koncepty CBT (během „domácího úkolu“ mimo CBT relaci) a monitorují symptomy duševního zdraví každého účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům obvyklé péče bude poskytnuta obvyklá péče, jak je popsáno níže.
|
Obvyklá péče podporovaná poskytovatelem primární péče obvykle zahrnuje předepisování léků a doporučení na specializované oddělení duševního zdraví, včetně služeb primární péče – integrace duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je škála běžně používaná k měření a kategorizaci příznaků deprese.
Na našem pracovišti je již podáván v rámci běžné primární péče.
Minimální skóre je 0, maximum je 27.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. závažnější příznaky deprese).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health
Časové okno: 3 měsíce
|
10-položkový PROMIS Global Health hodnotí kvalitu života související se zdravím a je shrnut do „fyzického zdraví“ (fyzické fungování, bolest, únava) a „duševního zdraví“ (emocionální problémy, sociální fungování).
Nezpracovaná skóre se sečtou (minimální skóre pro fyzické nebo duševní zdraví = 4, maximální skóre pro obojí = 20) a převedou se na t-skóre pomocí převodní tabulky (minimální t-skóre pro fyzické zdraví = 16,2,
maximum = 67,7; minimální t-skóre pro duševní zdraví=21,2,
maximum = 67,6).
Skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10 je průměrem běžné populace Spojených států.
U fyzického i duševního zdraví znamená vyšší skóre lepší výsledek (tj. lepší zdraví).
Pokud jde o fyzické zdraví, skóre 35 nebo méně odráží "špatné" fyzické zdraví a 36-42 "slušné".
Podobně u duševního zdraví skóre 29 nebo méně odráží „špatné“ duševní zdraví, 29–40 „spravedlivé“.
|
3 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce
|
7-položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) patří mezi nejčastěji používaná a nejlépe ověřená úzkostná opatření v prostředí primární péče.
Minimální skóre je 0, maximum je 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. závažnější úzkost).
Pro srovnání: skóre 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a 15-21 = těžká úzkost.
|
3 měsíce
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení znalostí, dovedností a sebedůvěry jednotlivce pro sebeovládání bude použito 13 položek Patient Activation Measure (PAM).
Minimální skóre je 0, maximum je 100.
Vyšší skóre značí lepší výsledek (tj. vyšší aktivaci pacienta).
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový ukazatel, který bude použit k posouzení příznaků PTSD a změny příznaků.
Minimální skóre je 0, maximum je 80.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. závažnější příznaky PTSD).
|
3 měsíce
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála 9 položek Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF) bude také použita ke zkoumání behaviorální aktivace jako prostředníka k výsledkům symptomatologie deprese.
Minimální skóre je 0, maximum je 54.
Vyšší skóre značí lepší výsledek (tj. vyšší aktivaci).
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Zapojení léčby bude koncipováno jako počet dokončených cCBT sezení.
Minimální počet relací je 0 a maximální 11.
Vyšší číslo znamená více dokončených relací cCBT, ale neznamená lepší nebo horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 21-004
- IK2HX002867 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .