Forbedring av depresjonshåndtering (IDMPC)
Forbedring av depresjonsbehandling i primærhelsetjenesten (CDA 19-108)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: VAs Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI) er forankret i evidensbaserte samarbeidsmodeller, der omsorgsledere, spesialister på psykisk helse og primærhelsepersonell behandler depresjon i primærhelsetjenesten i fellesskap. Mens PC-MHI gjorde det mulig for spesialister å støtte medisinbehandling i primærhelsetjenesten, er rettidig og tilstrekkelig tilgang til psykoterapi uoppnåelig. Alternative terapiformer er nødvendig.
Betydning/påvirkning: Depresjon er invalidiserende og rammer én av fem veteraner. Psykoterapi er foretrukket av veteraner, men full av barrierer på flere nivåer (f.eks. tilgjengelighet av ansatte, pasientreiser til klinikken, begrensede klinikktimer). Uten å forbedre eksisterende PC-MHI-modeller for å muliggjøre bedre tilgang til primærhelsepasienter til effektive psykoterapier, vil veteraners engasjement i depresjonsbehandling neppe bli bedre.
Innovasjon: Denne studien tar sikte på å lukke gapet i psykoterapitilgang for VA primærhelsetjenestepasienter med depresjon ved å tilpasse PC-MHI-samarbeidsmodeller for å forbedre opptak av datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT). cCBT er tilgjengelig 24/7 via internett og har effektivt behandlet depresjon i mer enn 30 forsøk. Med beskjeden spesialiststøtte er det ikke dårligere enn ansikt-til-ansikt psykoterapi. PC-MHI kan legge til rette for veteranopptak av cCBT, ved å bruke en evidensbasert samarbeidsmodell for å gi oppfølgingsbehandlingen og spesialist i psykisk helsevern som kjennetegner de mest effektive cCBT-studiene.
Spesifikke mål/metodikk: Å pilotteste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle effektene av cCBT-forbedret samarbeidsbehandling på veteraners depresjonssymptomer og relaterte utfall i VA Greater Los Aneles Healthcare System. En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensielle effekter på depresjon, pasientaktivering og helserelatert livskvalitet hos VA primærhelsepasienter med depresjon som mottar enten (1) cCBT-forbedret samarbeidsbehandling (n=37) eller (2) vanlig omsorg (n=37) i West Los Angeles VA, fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon).
Neste trinn/implementering: Tilpasning av PC-MHIs samarbeidsmodell for å inkludere cCBT kan forbedre tilgangen til psykoterapi og engasjere ~400 000 ubehandlede veteraner med depresjon som foretrekker psykoterapi, spesielt OIF/OEF/OND-veteraner som søker omsorg som er praktisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha tilgang til datamaskin (mobil eller stasjonær), internett, telefon og e-post
- Kunne lese engelsk tekst på en dataskjerm
- Poeng 10 eller høyere på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Har moderat høy selvmordsrisiko (f.eks. selvmordsflagg) eller aktiv suicidalitet
- Har andre alvorlige psykiske lidelser (f. bipolar lidelse, psykose)
- Har medisinsk lidelse som kan forhindre/forstyrre deltakelse (f.eks. demens/kognitiv svikt, terminal sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cCBT Enhanced Collaborative Care
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) støttet av en depresjonsomsorgsleder i tillegg til den vanlige behandlingen som gis.
|
Datastyrt CBT (cCBT) vil bli levert støttet av en depresjonsleder som vil lette tilgangen til cCBT, fremme og overvåke cCBT-bruk, forsterke CBT-konsepter (under "lekser" utenfor CBT-sesjonen), og overvåke psykiske helsesymptomer for hver deltaker.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil få den vanlige omsorgen gitt som beskrevet nedenfor.
|
Primærpleieleverandørstøttet vanlig omsorg inkluderer vanligvis reseptbelagte medisiner og henvisninger til spesialisert psykisk helse, inkludert primæromsorg – mental helseintegreringstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en skala som vanligvis brukes til å måle og kategorisere depresjonssymptomer.
Det administreres allerede som en del av den rutinemessige primærpleien på studiestedet vårt.
Minste poengsum er 0, maksimum er 27.
En høyere score indikerer et dårligere resultat (dvs. mer alvorlige depresjonssymptomer).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT global helse
Tidsramme: 3 måneder
|
10-elementet PROMIS Global Health vurderer helserelatert livskvalitet og er oppsummert i "fysisk helse" (fysisk fungering, smerte, tretthet) og "psykisk helse" (emosjonelle problemer, sosial fungering).
Råskårer summeres (minimumsscore for enten fysisk helse eller mental helse=4, maksimal poengsum for begge =20) og konverteres til en t-skåre ved å bruke en konverteringstabell (minimum t-score for fysisk helse=16,2,
maksimum =67,7; minimum t-score for mental helse=21,2,
maksimum =67,6).
En poengsum på 50, med et standardavvik på 10, er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning.
For både fysisk og mental helse indikerer en høyere poengsum et bedre resultat (dvs. bedre helse).
For fysisk helse gjenspeiler en poengsum på 35 eller mindre "dårlig" fysisk helse, og 36-42 "rettferdig".
På samme måte, for mental helse, reflekterer en poengsum på 29 eller mindre "dårlig" mental helse, 29-40 "rettferdig".
|
3 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
|
7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7) er blant de mest brukte og best validerte angsttiltakene i primærhelsetjenesten.
Minste poengsum er 0, maksimum er 21.
Høyere score indikerer et dårligere resultat (dvs. mer alvorlig angst).
Til referanse: score på 0-4 = minimal angst, 5-9 = lett angst, 10-14 = moderat angst og 15-21 = alvorlig angst.
|
3 måneder
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) med 13 elementer vil bli brukt til å vurdere en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Minste poengsum er 0, maksimum er 100.
Høyere score indikerer et bedre resultat (dvs. høyere pasientaktivering).
|
3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapportert mål som vil bli brukt til å vurdere PTSD-symptomer og symptomendring.
Minste poengsum er 0, maksimum er 80.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (dvs. mer alvorlige PTSD-symptomer).
|
3 måneder
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
9-elementers Behavioural Activation for Depression Scale (BADS-SF) vil også bli brukt til å undersøke atferdsaktivering som et mellomledd til depresjonssymptomatologiske utfall.
Minste poengsum er 0, maksimum er 54.
Høyere score indikerer et bedre resultat (dvs. høyere aktivering).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsengasjement vil bli konseptualisert som antall fullførte cCBT-sesjoner.
Minimum antall økter er 0 og maksimum er 11.
Et høyere tall indikerer flere fullførte cCBT-økter, men er ikke en indikasjon på et bedre eller dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 21-004
- IK2HX002867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .