Melhorando o Controle da Depressão (IDMPC)
Melhorando o manejo da depressão na atenção primária (CDA 19-108)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A Integração Primária de Saúde Mental da VA (PC-MHI) está enraizada em modelos de cuidados colaborativos baseados em evidências, onde gerentes de cuidados, especialistas em saúde mental e prestadores de cuidados primários tratam conjuntamente a depressão na atenção primária. Enquanto o PC-MHI permitiu que os especialistas apoiassem o tratamento medicamentoso na atenção primária, o acesso oportuno e suficiente à psicoterapia é inatingível. Modalidades alternativas de terapia são necessárias.
Significado/Impacto: A depressão é incapacitante e afeta um em cada cinco veteranos. A psicoterapia é preferida pelos veteranos, mas repleta de barreiras de vários níveis (por exemplo, disponibilidade da equipe, deslocamento do paciente para a clínica, horário limitado da clínica). Sem aprimorar os modelos existentes de PC-MHI para permitir um melhor acesso dos pacientes de cuidados primários a psicoterapias eficazes, é improvável que o envolvimento dos veteranos no tratamento da depressão melhore.
Inovação: Este estudo tem como objetivo fechar a lacuna no acesso à psicoterapia para pacientes de cuidados primários VA com depressão, adaptando os modelos de cuidados colaborativos PC-MHI para melhorar a aceitação da terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT). O cCBT está acessível 24 horas por dia, 7 dias por semana, via Internet e tratou com eficácia a depressão em mais de 30 ensaios. Com apoio especializado modesto, não é inferior à psicoterapia face a face. O PC-MHI pode facilitar a aceitação de veteranos de cCBT, usando um modelo de cuidado colaborativo baseado em evidências para fornecer gerenciamento de cuidados de acompanhamento e suporte especializado em saúde mental que caracteriza os ensaios de cCBT mais eficazes.
Objetivos específicos/Metodologia: Testar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais do cuidado colaborativo aprimorado com cCBT nos sintomas de depressão dos veteranos e resultados relacionados no sistema de saúde VA Greater Los Aneles. Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) será conduzido para examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais na depressão, ativação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes de cuidados primários de VA com depressão recebendo (1) cuidados colaborativos aprimorados por cCBT (n=37) ou (2) cuidados habituais (n=37) em West Los Angeles VA, desde o início até 3 meses (pós-intervenção).
Próximas etapas/implementação: Adaptar o modelo de atendimento colaborativo do PC-MHI para incorporar cCBT pode melhorar o acesso à psicoterapia e envolver cerca de 400.000 veteranos com depressão não tratados que preferem psicoterapia, especialmente veteranos OIF/OEF/OND que buscam atendimento conveniente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter acesso a computador (móvel ou desktop), internet, telefone e e-mail
- Capaz de ler texto em inglês na tela do computador
- Pontue 10 ou mais no PHQ-9
Critério de exclusão:
- Tem risco de suicídio moderado a alto (por exemplo, bandeira de suicídio) ou tendência suicida ativa
- Tem outra doença mental grave (p. transtorno bipolar, psicose)
- Ter um distúrbio médico que impeça/interfira na participação (por exemplo, demência/comprometimento cognitivo, doença terminal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Colaborativo Aprimorado cCBT
Os participantes no braço de intervenção receberão terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) apoiada por um gerente de atendimento à depressão, além dos cuidados habituais fornecidos.
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A TCC computadorizada (cCBT) será fornecida com o apoio de um gerente de tratamento de depressão que facilitará o acesso à cCBT, promoverá e monitorará o uso da cCBT, reforçará os conceitos da TCC (durante a sessão externa da TCC "lição de casa") e monitorará os sintomas de saúde mental de cada participante.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes no braço de cuidados habituais receberão os cuidados habituais fornecidos conforme descrito abaixo.
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Os cuidados habituais apoiados pelo Provedor de Cuidados Primários normalmente incluem prescrição de medicamentos e encaminhamentos para saúde mental especializada, incluindo Cuidados Primários - serviços de Integração de Saúde Mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma escala comumente usada para medir e categorizar sintomas de depressão.
Já é administrado como parte da atenção primária de rotina em nosso local de estudo.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 27.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (ou seja, sintomas de depressão mais graves).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Saúde Global
Prazo: 3 meses
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O PROMIS Global Health de 10 itens avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e é resumido em “saúde física” (funcionamento físico, dor, fadiga) e “saúde mental” (problemas emocionais, funcionamento social).
As pontuações brutas são somadas (pontuação mínima para saúde física ou saúde mental = 4, pontuação máxima para qualquer uma = 20) e convertidas em uma pontuação t usando uma tabela de conversão (pontuação t mínima para saúde física = 16,2,
máximo =67,7; escore t mínimo para saúde mental=21,2,
máximo =67,6).
Uma pontuação de 50, com desvio padrão de 10, é a média da população geral dos Estados Unidos.
Tanto para a saúde física como mental, uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado (ou seja, melhor saúde).
Para a saúde física, uma pontuação de 35 ou menos reflete uma saúde física “ruim” e 36-42 de “razoável”.
Da mesma forma, para a saúde mental, uma pontuação de 29 ou menos reflete uma saúde mental “ruim” e 29-40 de “regular”.
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3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) está entre as medidas de ansiedade mais comumente usadas e melhor validadas em ambientes de atenção primária.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 21.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior (ou seja, ansiedade mais grave).
Para referência: pontuações de 0-4=ansiedade mínima, 5-9=ansiedade leve, 10-14=ansiedade moderada e 15-21=ansiedade grave.
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3 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: 3 meses
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM) de 13 itens será usada para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança de um indivíduo para o autogerenciamento.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor (ou seja, maior ativação do paciente).
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3 meses
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 3 meses
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida autorrelatada de 20 itens que será usada para avaliar os sintomas de PTSD e a mudança dos sintomas.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 80.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior (ou seja, sintomas de TEPT mais graves).
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3 meses
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS-SF)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Ativação Comportamental para Depressão de 9 itens (BADS-SF) também será usada para examinar a ativação comportamental como um intermediário para os resultados da sintomatologia da depressão.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 54.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor (ou seja, maior ativação).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento no tratamento
Prazo: 3 meses
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O envolvimento no tratamento será conceituado como o número de sessões de cCBT concluídas.
O número mínimo de sessões é 0 e o máximo é 11.
Um número mais alto indica mais sessões de TCCc concluídas, mas não é indicativo de um resultado melhor ou pior.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 21-004
- IK2HX002867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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