Förbättring av depressionshantering (IDMPC)
Förbättring av depressionshantering i primärvården (CDA 19-108)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: VA:s Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI) har sina rötter i evidensbaserade kollaborativa vårdmodeller, där vårdchefer, specialister inom mentalvård och primärvårdspersonal tillsammans behandlar depression i primärvården. Medan PC-MHI gjorde det möjligt för specialister att stödja läkemedelsbehandling i primärvården, är snabb och tillräcklig tillgång till psykoterapi ouppnåelig. Alternativa behandlingsmetoder behövs.
Betydelse/påverkan: Depression är invalidiserande och drabbar en av fem veteraner. Psykoterapi föredras av veteraner, men fylld av barriärer på flera nivåer (t.ex. personaltillgänglighet, patientresor till kliniken, begränsade kliniktimmar). Utan att förbättra befintliga PC-MHI-modeller för att möjliggöra bättre tillgång till primärvårdspatienter till effektiva psykoterapier, kommer veteranernas engagemang i depressionsbehandling sannolikt inte att förbättras.
Innovation: Denna studie syftar till att överbrygga gapet i tillgång till psykoterapi för VA-primärvårdspatienter med depression genom att anpassa PC-MHI collaborative care-modeller för att förbättra upptaget av datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT). cCBT är tillgängligt 24/7 via internet och har effektivt behandlat depression i mer än 30 försök. Med blygsamt specialiststöd är det inte sämre än ansikte mot ansikte psykoterapi. PC-MHI kan underlätta veteranernas upptag av cCBT, genom att använda en evidensbaserad modell för kollaborativ vård för att tillhandahålla den uppföljande vårdledning och specialiststöd inom mental hälsa som kännetecknar de mest effektiva cCBT-prövningarna.
Specifika syften/metod: Att pilottesta genomförbarheten, acceptansen och potentiella effekterna av cCBT-förbättrad kollaborativ vård på veteraners depressionssymptom och relaterade resultat i VA Greater Los Aneles Healthcare System. En pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att undersöka genomförbarhet, acceptans och potentiella effekter på depression, patientaktivering och hälsorelaterad livskvalitet hos VA primärvårdspatienter med depression som får antingen (1) cCBT-förstärkt kollaborativ vård (n=37) eller (2) vanlig vård (n=37) i West Los Angeles VA, från baslinjen till 3 månader (efter intervention).
Nästa steg/implementering: Att anpassa PC-MHI:s modell för kollaborativ vård för att införliva cCBT kan förbättra tillgången till psykoterapi och engagera ~400 000 obehandlade veteraner med depression som föredrar psykoterapi, särskilt OIF/OEF/OND-veteraner som söker vård som är bekväm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha tillgång till dator (mobil eller stationär), internet, telefon och e-post
- Kan läsa engelsk text på en datorskärm
- Få 10 eller högre på PHQ-9
Exklusions kriterier:
- Har måttlig hög självmordsrisk (t.ex. självmordsflagga) eller aktiv suicidalitet
- Har annan allvarlig psykisk sjukdom (t. bipolär sjukdom, psykos)
- Har medicinsk störning som skulle förhindra/störra deltagande (t.ex. demens/kognitiv funktionsnedsättning, terminal sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cCBT Enhanced Collaborative Care
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT) med stöd av en depressionsvårdsansvarig utöver den vanliga vården.
|
Datoriserad KBT (cCBT) kommer att levereras med stöd av en depressionsvårdsman som kommer att underlätta tillgången till cCBT, främja och övervaka cCBT-användning, förstärka KBT-koncept (under "läxor utanför KBT-sessionen") och övervaka psykiska symtom för varje deltagare.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få sedvanlig vård enligt nedan.
|
Primärvårdsleverantörsstödd vanlig vård inkluderar vanligtvis receptbelagda läkemedel och remisser till specialiserad mental hälsa, inklusive Primärvård - Mental Health Integration Services.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en skala som vanligtvis används för att mäta och kategorisera depressionssymtom.
Det administreras redan som en del av rutinmässig primärvård på vår studieplats.
Minsta poäng är 0, maxpoängen är 27.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat (dvs svårare depressionssymtom).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE Global hälsa
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS Global Health på 10 punkter bedömer hälsorelaterad livskvalitet och sammanfattas i "fysisk hälsa" (fysisk funktion, smärta, trötthet) och "psykisk hälsa" (emotionella problem, social funktion).
Råpoäng summeras (minsta poäng för antingen fysisk hälsa eller mental hälsa=4, maximal poäng för antingen =20) och omvandlas till ett t-poäng med hjälp av en omvandlingstabell (minsta t-poäng för fysisk hälsa=16,2,
maximum =67,7; lägsta t-poäng för mental hälsa=21,2,
maximalt =67,6).
En poäng på 50, med en standardavvikelse på 10, är genomsnittet för USA:s allmänna befolkning.
För både den fysiska och mentala hälsan indikerar ett högre betyg ett bättre resultat (dvs bättre hälsa).
För fysisk hälsa reflekterar en poäng på 35 eller lägre "dålig" fysisk hälsa och 36-42 av "rättvis".
På samma sätt, för mental hälsa, reflekterar en poäng på 29 eller lägre "dålig" mental hälsa, 29-40 av "rättvis".
|
3 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 3 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) med 7 punkter är bland de mest använda och bäst validerade ångestmåtten i primärvården.
Minsta poäng är 0, maxpoängen är 21.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat (d.v.s. svårare ångest).
Som referens: poängen 0-4=minimal ångest, 5-9=lindrig ångest, 10-14=måttlig ångest och 15-21=svår ångest.
|
3 månader
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 3 månader
|
Patient Activation Measure (PAM) med 13 punkter kommer att användas för att bedöma en individs kunskap, skicklighet och självförtroende för självförvaltning.
Minsta poäng är 0, maxpoängen är 100.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (dvs högre patientaktivering).
|
3 månader
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 3 månader
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporterat mått på 20 artiklar som kommer att användas för att bedöma PTSD-symtom och symtomförändringar.
Minsta poäng är 0, maxpoängen är 80.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat (d.v.s. svårare PTSD-symtom).
|
3 månader
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
Tidsram: 3 månader
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF) med 9 punkter kommer också att användas för att undersöka beteendeaktivering som en mellanhand till depressionssymptomatologiska resultat.
Minsta poäng är 0, maxpoängen är 54.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (dvs högre aktivering).
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsengagemanget kommer att utformas som antalet avslutade cCBT-sessioner.
Minsta antal sessioner är 0 och maximalt 11.
En högre siffra indikerar att fler cCBT-sessioner slutförts, men är inte en indikation på ett bättre eller sämre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX 21-004
- IK2HX002867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .