Masennuksen hallinnan parantaminen (IDMPC)
Masennuksen hallinnan parantaminen perusterveydenhuollossa (CDA 19-108)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: VA:n Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI) juuret ovat näyttöön perustuvissa yhteistyömalleissa, joissa hoitopäälliköt, mielenterveysasiantuntijat ja perusterveydenhuollon tarjoajat hoitavat yhdessä masennusta perusterveydenhuollossa. Vaikka PC-MHI antoi asiantuntijoille mahdollisuuden tukea lääkehoitoa perusterveydenhuollossa, oikea-aikainen ja riittävä psykoterapian saatavuus on mahdotonta. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarvitaan.
Merkitys/vaikutus: Masennus on vammauttava ja vaikuttaa joka viides veteraani. Veteraanit suosivat psykoterapiaa, mutta se on täynnä monitasoisia esteitä (esim. henkilökunnan saatavuus, potilaiden matkustaminen klinikalle, rajoitetut klinikan aukioloajat). Ilman olemassa olevia PC-MHI-malleja parantamalla perushoidon potilaiden paremman pääsyn tehokkaisiin psykoterapioihin, veteraanien sitoutuminen masennuksen hoitoon ei todennäköisesti parane.
Innovaatio: Tällä tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen psykoterapian saatavuudessa masennusta sairastavien VA-potilaiden psykoterapian saatavuudessa mukauttamalla PC-MHI-yhteistyöhoitomalleja tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) käyttöönoton parantamiseksi. cCBT on saatavilla 24/7 Internetin kautta, ja se on hoitanut masennusta tehokkaasti yli 30 tutkimuksessa. Vaatimattomalla asiantuntijatuella se ei ole huonompi kuin kasvokkain tapahtuva psykoterapia. PC-MHI voi helpottaa cCBT:n veteraanien käyttöönottoa käyttämällä näyttöön perustuvaa yhteishoitomallia seurantahoidon hallinnan ja mielenterveysasiantuntijan varmuuskopion tarjoamiseksi, joka luonnehtii tehokkaimpia cCBT-tutkimuksia.
Erityiset tavoitteet/metodologia: Testaa cCBT:llä tehostetun yhteishoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia veteraanien masennuksen oireisiin ja niihin liittyviin tuloksiin VA Greater Los Aneles Healthcare Systemissä. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan, jotta tutkitaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia masennukseen, potilaan aktivaatioon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun VA-perushoidon potilailla, joilla on masennus ja jotka saavat joko (1) cCBT-tehostettua yhteishoitoa. (n=37) tai (2) tavallinen hoito (n=37) Länsi-Los Angeles VA:ssa lähtötilanteesta 3 kuukauteen (intervention jälkeen).
Seuraavat vaiheet/toteutus: PC-MHI:n yhteishoitomallin mukauttaminen cCBT:n sisällyttämiseen voi parantaa psykoterapian saatavuutta ja saada noin 400 000 hoitamatonta masennusta sairastavaa veteraania, jotka pitävät psykoterapiasta, erityisesti OIF/OEF/OND-veteraanit, jotka hakevat sopivaa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen (matkapuhelimeen tai pöytäkoneeseen), internetiin, puhelimitse ja sähköpostiin
- Pystyy lukemaan englanninkielistä tekstiä tietokoneen näytöltä
- Piste 10 tai enemmän PHQ-9:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kohtalainen tai korkea itsemurhariski (esim. itsemurhalippu) tai aktiivinen itsemurha
- Onko sinulla muita vakavia mielenterveysongelmia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi)
- Sinulla on lääketieteellinen häiriö, joka estäisi/ häiritsee osallistumista (esim. dementia/kognitiivinen heikentyminen, terminaalinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cCBT Enhanced Collaborative Care
Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi tietokoneistettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (cCBT), jota tukee masennuksen hoitopäällikkö.
|
Tietokoneistettu CBT (cCBT) toimitetaan masennuksen hoitohenkilökunnan tukemana, joka helpottaa pääsyä cCBT:hen, edistää ja valvoo cCBT:n käyttöä, vahvistaa CBT-konsepteja (CBT-istunnon "kotitehtävän" ulkopuolella) ja seuraa jokaisen osallistujan mielenterveysoireita.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa alla kuvatulla tavalla.
|
Perusterveydenhuollon tarjoajan tukema tavanomainen hoito sisältää tyypillisesti lääkkeiden reseptin ja lähetteet mielenterveyden erikoisalaan, mukaan lukien Primary Care - Mielenterveysintegraatiopalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on asteikko, jota käytetään yleisesti masennuksen oireiden mittaamiseen ja luokitteluun.
Sitä annetaan jo osana rutiininomaista perushoitoa tutkimuspaikallamme.
Minimipistemäärä on 0, maksimi 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (eli vakavampia masennuksen oireita).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
10-osainen PROMIS Global Health arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja se on tiivistetty "fyysiseen terveyteen" (fyysinen toiminta, kipu, väsymys) ja "henkinen terveys" (emotionaaliset ongelmat, sosiaalinen toiminta).
Raakapisteet lasketaan yhteen (minimipiste fyysiselle tai mielenterveydelle = 4, maksimipistemäärä kummallekin = 20) ja muunnetaan t-pisteiksi muunnostaulukon avulla (fyysisen terveyden vähimmäispistemäärä = 16,2,
maksimi =67,7; mielenterveyden vähimmäist-piste = 21,2,
maksimi = 67,6).
Pistemäärä 50 ja keskihajonta 10 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo.
Sekä fyysisen että henkisen terveyden osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (eli parempaa terveyttä).
Fyysisen terveyden osalta pisteet 35 tai vähemmän kuvaavat "huonoa" fyysistä terveyttä ja 36-42 "kohtuullista".
Samoin mielenterveyden osalta pistemäärä 29 tai vähemmän heijastaa "huonoa" mielenterveyttä ja 29-40 "kohtuullista".
|
3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seitsemän kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on yleisimmin käytetty ja parhaiten validoitu ahdistuneisuusmittaus perusterveydenhuollossa.
Pienin pistemäärä on 0, maksimi 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (eli vakavampaa ahdistusta).
Viitteeksi: pisteet 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21 = vaikea ahdistuneisuus.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
13-kohtaista potilaan aktivointimittausta (PAM) käytetään arvioimaan yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta itsehallintaan.
Minimipistemäärä on 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (eli korkeampaa potilaan aktivaatiota).
|
3 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoitu mitta, jota käytetään PTSD-oireiden ja oireiden muutoksen arvioimiseen.
Minimipistemäärä on 0, maksimi 80.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen (eli vakavampiin PTSD-oireisiin).
|
3 kuukautta
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
9-kohdan Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-SF) -asteikkoa käytetään myös käyttäytymisaktivoinnin tutkimiseen masennuksen oireiden tulosten välittäjänä.
Vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 54.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (eli korkeampaa aktivaatiota).
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoon sitoutuminen määritellään suoritettujen cCBT-istuntojen lukumääränä.
Istuntojen vähimmäismäärä on 0 ja enimmäismäärä 11.
Suurempi luku tarkoittaa useampia cCBT-istuntoja, mutta se ei tarkoita parempaa tai huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 21-004
- IK2HX002867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .