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Migliorare la gestione della depressione (IDMPC)

9 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la gestione della depressione nelle cure primarie (CDA 19-108)

La depressione è invalidante e colpisce un veterano su cinque. L'integrazione tra cure primarie e salute mentale (PC-MHI) di VA consente agli specialisti di supportare il trattamento farmacologico nelle cure primarie, ma un accesso tempestivo e sufficiente alla psicoterapia è irraggiungibile nonostante la preferenza dei veterani per la psicoterapia. Questo studio mira a colmare il divario nell'accesso alla psicoterapia per i pazienti di cure primarie VA con depressione adattando e testando modelli di assistenza collaborativa PC-MHI per migliorare l'assorbimento della terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'integrazione tra cure primarie e salute mentale (PC-MHI) di VA è radicata in modelli di assistenza collaborativa basati sull'evidenza, in cui i responsabili dell'assistenza, gli specialisti della salute mentale e i fornitori di cure primarie trattano congiuntamente la depressione nelle cure primarie. Sebbene il PC-MHI abbia consentito agli specialisti di supportare il trattamento farmacologico nelle cure primarie, un accesso tempestivo e sufficiente alla psicoterapia è irraggiungibile. Sono necessarie modalità terapeutiche alternative.

Significato/impatto: la depressione è invalidante e colpisce un veterano su cinque. La psicoterapia è preferita dai veterani, ma irta di barriere a più livelli (ad esempio, disponibilità del personale, viaggi dei pazienti in clinica, orari di clinica limitati). Senza migliorare i modelli PC-MHI esistenti per consentire un migliore accesso dei pazienti delle cure primarie a psicoterapie efficaci, è improbabile che il coinvolgimento dei veterani nel trattamento della depressione migliori.

Innovazione: questo studio mira a colmare il divario nell'accesso alla psicoterapia per i pazienti di cure primarie VA con depressione adattando i modelli di assistenza collaborativa PC-MHI per migliorare l'assorbimento della terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT). cCBT è accessibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 tramite Internet e ha trattato efficacemente la depressione in più di 30 studi. Con un supporto specialistico modesto, non è inferiore alla psicoterapia faccia a faccia. PC-MHI può facilitare l'adozione da parte dei veterani della cCBT, utilizzando un modello di assistenza collaborativa basato sull'evidenza per fornire la gestione dell'assistenza di follow-up e il supporto di specialisti della salute mentale che caratterizzano le prove cCBT più efficaci.

Obiettivi specifici/Metodologia: testare la fattibilità, l'accettabilità ei potenziali effetti dell'assistenza collaborativa potenziata dal cCBT sui sintomi della depressione dei veterani e sui risultati correlati nel sistema sanitario VA Greater Los Aneles. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali effetti sulla depressione, l'attivazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti di cure primarie VA con depressione che ricevono (1) cure collaborative potenziate da cCBT (n=37) o (2) cure abituali (n=37) a West Los Angeles VA, dal basale a 3 mesi (post-intervento).

Fasi successive/Implementazione: l'adattamento del modello di assistenza collaborativa del PC-MHI per incorporare la cCBT può migliorare l'accesso alla psicoterapia e coinvolgere i circa 400.000 veterani non trattati con depressione che preferiscono la psicoterapia, in particolare i veterani OIF/OEF/OND che cercano cure convenienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere accesso a computer (mobile o desktop), Internet, telefono ed e-mail
  • In grado di leggere il testo inglese sullo schermo di un computer
  • Punteggio 10 o superiore sul PHQ-9

Criteri di esclusione:

  • Avere un rischio di suicidio medio-alto (ad esempio, flag di suicidio) o suicidalità attiva
  • Avere altre gravi malattie mentali (ad es. disturbo bipolare, psicosi)
  • Avere un disturbo medico che potrebbe impedire/interferire con la partecipazione (ad es. demenza/deterioramento cognitivo, malattia terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cCBT Enhanced Collaborative Care
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) supportata da un responsabile dell'assistenza alla depressione oltre alle consuete cure fornite.
Comportamentale: cCBT Enhanced Collaborative Care
La CBT computerizzata (cCBT) sarà erogata con il supporto di un responsabile dell'assistenza alla depressione che faciliterà l'accesso alla cCBT, promuoverà e monitorerà l'uso della cCBT, rafforzerà i concetti della CBT (durante i "compiti a casa" della sessione CBT esterna) e monitorerà i sintomi della salute mentale per ciascun partecipante.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno le consuete cure fornite come descritto di seguito.
Comportamentale: Solita cura
Le cure abituali supportate dal fornitore di cure primarie in genere includono la prescrizione di farmaci e il rinvio a specialità di salute mentale, inclusi i servizi di assistenza primaria - integrazione della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è una scala comunemente utilizzata per misurare e classificare i sintomi della depressione. Viene già somministrato come parte delle cure primarie di routine presso il nostro centro di studio. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 27. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (cioè sintomi depressivi più gravi).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Salute Globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PROMIS Global Health in 10 punti valuta la qualità della vita correlata alla salute ed è riassunto in "salute fisica" (funzionamento fisico, dolore, affaticamento) e "salute mentale" (problemi emotivi, funzionamento sociale). I punteggi grezzi vengono sommati (punteggio minimo per salute fisica o salute mentale=4, punteggio massimo per entrambi =20) e convertiti in un punteggio t utilizzando una tabella di conversione (punteggio t minimo per salute fisica=16,2, massimo =67,7; punteggio t minimo per la salute mentale = 21,2, massimo =67,6). Un punteggio di 50, con una deviazione standard di 10, è la media della popolazione generale degli Stati Uniti. Sia per la salute fisica che per quella mentale, un punteggio più alto indica un risultato migliore (cioè una salute migliore). Per la salute fisica, un punteggio pari o inferiore a 35 riflette una salute fisica "scarsa" e 36-42 "discreta". Allo stesso modo, per la salute mentale, un punteggio pari o inferiore a 29 riflette una salute mentale “scarsa”, mentre 29-40 indica “discreta”.
3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Disturbo d’Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7) è tra le misure di ansia più comunemente utilizzate e meglio validate nei contesti di assistenza primaria. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 21. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (cioè un’ansia più grave). Per riferimento: punteggi di 0-4=ansia minima, 5-9=ansia lieve, 10-14=ansia moderata e 15-21=ansia grave.
3 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura di attivazione del paziente (PAM) composta da 13 elementi verrà utilizzata per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia di un individuo nell'autogestione. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore (ovvero, una maggiore attivazione del paziente).
3 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) è una misura auto-riferita di 20 elementi che verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il cambiamento dei sintomi. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 80. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (cioè sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi).
3 mesi
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS-SF) a 9 elementi verrà utilizzata anche per esaminare l'attivazione comportamentale come intermediario per gli esiti della sintomatologia della depressione. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 54. Punteggi più alti indicano un risultato migliore (ovvero, un’attivazione più elevata).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impegno terapeutico sarà concettualizzato come il numero di sessioni cCBT completate. Il numero minimo di sessioni è 0 e il massimo è 11. Un numero più alto indica più sessioni cCBT completate, ma non è indicativo di un risultato migliore o peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucinda B Leung, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 21-004
  • IK2HX002867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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