Öblítés szuperoxidált oldattal másodlagos peritonitis esetén (SOSPeritonitis)

A másodlagos hashártyagyulladás gyakori hasi vészhelyzet, amely jelentős mortalitással és morbiditással jár, különösen a műtéti hely fertőzéseivel (SSI). Ha nem kezelik azonnal és hatékonyan, a másodlagos hashártyagyulladás a visszafogott hasi fertőzésből szisztémás betegséggé, azaz szepszissé és végül szeptikus sokkká fejlődhet. A sebészeti forrás korai ellenőrzése kulcsfontosságú a szepszis és a rosszabb kimenetel elkerülése érdekében. A szuperoxidált oldatról (SOS) kimutatták, hogy erős antimikrobiális hatással rendelkezik, miközben biztonságos az emberekben való orvosi felhasználásra.

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) megvizsgálja az SOS-sel végzett peritoneális mosás és a jelenlegi standard oldat (Ringer) hatását az SSI-re és a másodlagos hashártyagyulladás miatti sürgős hasi műtéten (EAS) átesett betegek mortalitására. A tanulmány hipotézise az, hogy az SOS-sel végzett peritoneális öblítés az EAS alatt csökkenti az SSI előfordulását és a mortalitást.

Az üreges viscus perforáció, anastomoticus elégtelenség vagy hasi tályog gyanúja miatt másodlagos hashártyagyulladásban szenvedő, nyitott EAS-re tervezett betegek, beleértve az elektív műtét utáni szövődményként nevezett hasi sürgősségi eseteket is, alkalmassági vizsgálatra kerül sor. Az összes érintett beteget a másodlagos hashártyagyulladás jelenlegi ellátási standardja szerint kezelik. Ez magában foglalja az intravénás vezetékek behelyezését, az antibiotikum-terápia megkezdését, a krisztalloid oldatok infúzióját, az életjelek monitorozását és az EAS-t.

A véletlenszerűsítésre az EAS alatt kerül sor, miután a sebészeti beavatkozást, beleértve a rendszeres peritoneális mosást, elvégezték. Ha intraoperatívan üreges viscus perforációt, anasztomózis-elégtelenséget vagy hasi tályogot észlelnek, a betegeket randomizálják, és további peritoneális öblítésen esnek át SOS-sel (SOS csoport), vagy Ringer oldattal (kontrollcsoport).

Az SOS csoportban a hasüreget 2 liter SOS-sel (Micodacyn60®) öntözzük, ezt követi a termék leszívása és a hasüreg lezárása. A kontrollcsoportban a hasüreget két liter Ringer-oldattal öntözzük, majd az oldat leszívása és a hasüreg lezárása következik. Az egyetlen különbség a kezelésben a két csoport között az SOS vagy Ringer-oldattal végzett további peritoneális öblítés lesz az eljárás végén. A műtét után nem lesz különbség az SOS és a kontrollcsoport kezelésében.

Ennek az RCT-nek az elsődleges eredménye az SSI incidenciája és a mortalitás, mint összetett eredmény a műtét után 30 nappal.

A másodlagos kimenetel a kórházi és a 30 napos mortalitás, a műtéti hely fertőzései 30 napon belül, az elsődleges kimenetel bekövetkezéséig eltelt idő, a Sepsis-3 irányelvekben meghatározott szepszis a műtét utáni 24 órában, 48 órában és 7 nappal, szeptikus sokk a Sepsis-3 irányelvek szerint 24 órával, 48 órával és 7 nappal a műtét után, szervi működési zavarok az idő múlásával (14 nap, SOFA és/vagy qSOFA pontszámokkal mérve), a gyulladás biomarkerei az idő múlásával (14 nap, beleértve a C-reaktív fehérjét, a fehérvérsejtszámot és a testhőmérsékletet), posztoperatív fascia dehiscencia 30 nappal a műtét után, bélfisztula a műtét után 30 nappal, műtét utáni szövődmények ismételt beavatkozása a műtét utáni 30 napon belül, napok az első posztoperatív bélmozgásig, és teljes kórházi és intenzív osztályos tartózkodási idő.

Az adatokat a kórházi tartózkodás és a műtét utáni 30 napos utóvizsgálat során gyűjtik. Az adatértékelők vakok lesznek a vizsgálati eljárás során.