Lavage mit superoxidierter Lösung für sekundäre Peritonitis (SOSPeritonitis)

Sekundäre Peritonitis ist ein häufiger abdominaler Notfall, der mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden ist, insbesondere mit postoperativen Wundinfektionen (SSI). Wenn sie nicht umgehend und effizient behandelt wird, kann eine sekundäre Peritonitis von einer eingedämmten abdominalen Infektion zu einer systemischen Erkrankung fortschreiten, d. h. Sepsis und schließlich septischer Schock. Eine frühzeitige Kontrolle der chirurgischen Quelle ist entscheidend, um eine Sepsis und schlechtere Ergebnisse zu vermeiden. Es hat sich gezeigt, dass superoxidierte Lösung (SOS) eine starke antimikrobielle Aktivität hat, während sie für die medizinische Verwendung beim Menschen sicher ist.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Wirkung der Peritonealspülung mit SOS im Vergleich zur aktuellen Standardlösung (Ringer) auf SSI und Mortalität bei Patienten, die sich einer Notfall-Bauchoperation (EAS) wegen sekundärer Peritonitis unterziehen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Peritonealspülung mit SOS während EAS die Inzidenz von SSI und die Sterblichkeit reduzieren wird.

Patienten mit geplanter offener EAS mit sekundärer Peritonitis aufgrund von Verdacht auf Hohlorganperforation, Anastomoseninsuffizienz oder Bauchabszess, einschließlich Patienten mit den genannten abdominalen Notfällen als Komplikation nach einer elektiven Operation, werden auf Eignung geprüft. Alle eingeschlossenen Patienten werden nach dem aktuellen Behandlungsstandard für sekundäre Peritonitis behandelt. Dazu gehören das Legen von intravenösen Zugängen, Beginn einer Antibiotikatherapie, Infusion von kristalloiden Lösungen, Überwachung der Vitalfunktionen und EAS.

Die Randomisierung erfolgt während der EAS, nachdem der chirurgische Eingriff einschließlich regelmäßiger Peritonealspülung durchgeführt wurde. Wenn intraoperativ eine Hohlorganperforation, Anastomoseninsuffizienz oder ein abdominaler Abszess festgestellt wird, werden die Patienten randomisiert und einer zusätzlichen Peritonealspülung entweder mit SOS (SOS-Gruppe) oder Ringer-Lösung (Kontrollgruppe) unterzogen.

In der SOS-Gruppe wird die Bauchhöhle mit 2 Liter SOS (Micodacyn60®) gespült, gefolgt von Aspiration des Produkts und Bauchverschluss. In der Kontrollgruppe wird die Bauchhöhle mit zwei Litern Ringer-Lösung gespült, gefolgt von Aspiration der Lösung und Abdominalverschluss. Der einzige Unterschied in der Behandlung zwischen den beiden Gruppen besteht in der zusätzlichen Peritonealspülung mit SOS oder Ringer-Lösung am Ende des Eingriffs. Nach der Operation wird es keinen Unterschied in der Behandlung der SOS- und der Kontrollgruppe geben.

Das primäre Ergebnis dieser RCT ist die Inzidenz von Wundinfektionen und Mortalität als zusammengesetztes Ergebnis 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Endpunkte sind Krankenhaussterblichkeit und 30-Tage-Mortalität, postoperative Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen, die Zeit bis zum Auftreten des primären Endpunkts, Sepsis gemäß Definition in den Sepsis-3-Richtlinien 24 h, 48 h und 7 Tage postoperativ, septischer Schock gemäß den Sepsis-3-Richtlinien 24 h, 48 h und 7 Tage postoperativ, Organfunktionsstörungen im Laufe der Zeit (14 Tage, gemessen anhand der SOFA- und/oder qSOFA-Scores), Biomarker der Entzündung im Laufe der Zeit (14 Tage, einschließlich C-reaktives Protein, Leukozytenzahl und Körpertemperatur), postoperative Fasziendehiszenz 30 Tage postoperativ, Darmfistel 30 Tage postoperativ, Reintervention wegen postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ, Tage bis zum ersten postoperativen Stuhlgang und Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation.

Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts und bei der Nachuntersuchung 30 Tage nach der Operation erhoben. Datenauswerter werden für das Studienverfahren verblindet.