Výplach superoxidovaným roztokem pro sekundární peritonitidu (SOSPeritonitis)

Sekundární peritonitida je častá abdominální pohotovost, která je spojena s významnou mortalitou a morbiditou, zejména infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Pokud není léčena rychle a účinně, může sekundární peritonitida progredovat z uzavřené břišní infekce do systémového onemocnění, tj. sepse a případně septického šoku. Včasná chirurgická kontrola zdroje je zásadní, aby se zabránilo sepsi a horším výsledkům. Bylo prokázáno, že superoxidovaný roztok (SOS) má silnou antimikrobiální aktivitu a zároveň je bezpečný pro lékařské použití u lidí.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat účinek peritoneální laváže se SOS vs. současné standardní řešení (Ringer) na SSI a mortalitu u pacientů podstupujících urgentní břišní operaci (EAS) pro sekundární peritonitidu. Hypotézou této studie je, že peritoneální výplach s SOS během EAS sníží incidenci SSI a mortalitu.

Z hlediska způsobilosti budou posouzeni pacienti plánovaní na otevřenou EAS se sekundární peritonitidou kvůli podezření na perforaci dutého visku, insuficienci anastomózy nebo abdominální absces, včetně pacientů s uvedenými abdominálními urgentními stavy jako komplikací po elektivní operaci. Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni podle současného standardu péče o sekundární peritonitidu. To zahrnuje zavedení nitrožilních hadiček, zahájení antibiotické terapie, infuze krystaloidních roztoků, sledování vitálních funkcí a EAS.

Randomizace proběhne během EAS po provedení chirurgického výkonu včetně pravidelné peritoneální laváže. Pokud se během operace objeví perforace dutého visku, anastomotická insuficience nebo abdominální absces, budou pacienti randomizováni a podstoupí další peritoneální laváž buď SOS (SOS skupina) nebo Ringerovým roztokem (kontrolní skupina).

Ve skupině SOS bude břišní dutina vyplachována 2 litry SOS (Micodacyn60®), následuje odsátí produktu a uzávěr břicha. U kontrolní skupiny proběhne výplach břišní dutiny dvěma litry Ringerova roztoku, následuje odsátí roztoku a břišní uzávěr. Jediný rozdíl v léčbě mezi těmito dvěma skupinami bude dodatečná peritoneální laváž pomocí SOS nebo Ringerova roztoku na konci procedury. Po operaci nebude rozdíl ve vedení SOS a kontrolní skupiny.

Primárním výsledkem této RCT bude incidence SSI a mortalita jako složený výsledek 30 dnů po operaci.

Sekundárními výsledky budou hospitalizační a 30denní mortalita, infekce v místě chirurgického zákroku do 30 dnů, doba do výskytu primárního výsledku, sepse, jak je definována směrnicemi Sepse-3 za 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po operaci, septický šok definovaný doporučeními Sepse-3 24 h, 48 h a 7 dnů po operaci, orgánová dysfunkce v průběhu času (14 dnů, měřeno skóre SOFA a/nebo qSOFA), biomarkery zánětu v průběhu času (14 dnů, včetně C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a tělesné teploty), pooperační fasciální dehiscence 30 dnů po operaci, střevní píštěl 30 dnů po operaci, opakovaná intervence pro pooperační komplikace do 30 dnů po operaci, dnů do první pooperační stolice a celková délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče.

Data budou sbírána během pobytu v nemocnici a následné návštěvě 30 dní po operaci. Hodnotitelé dat budou pro postup studie zaslepeni.