Lavage avec une solution super-oxydée pour péritonite secondaire (SOSPeritonitis)

La péritonite secondaire est une urgence abdominale fréquente qui est associée à une mortalité et une morbidité importantes, en particulier les infections du site opératoire (ISO). Si elle n'est pas traitée rapidement et efficacement, la péritonite secondaire peut évoluer d'une infection abdominale contenue à une maladie systémique, c'est-à-dire une septicémie et éventuellement un choc septique. Le contrôle précoce de la source chirurgicale est crucial pour éviter la septicémie et les pires résultats. Il a été démontré que la solution super-oxydée (SOS) a une forte activité antimicrobienne tout en étant sans danger pour un usage médical chez l'homme.

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) étudiera l'effet du lavage péritonéal avec SOS par rapport à la solution standard actuelle (Ringer) sur les ISO et la mortalité chez les patients subissant une chirurgie abdominale d'urgence (EAS) pour une péritonite secondaire. L'hypothèse de cette étude est que le lavage péritonéal avec SOS pendant l'EAS réduira l'incidence des ISO et la mortalité.

Les patients programmés pour une EAS ouverte avec une péritonite secondaire due à une suspicion de perforation du viscère creux, une insuffisance anastomotique ou un abcès abdominal, y compris les patients présentant les urgences abdominales nommées comme complication après une chirurgie élective, seront évalués pour l'éligibilité. Tous les patients inclus seront traités selon la norme de soins actuelle pour la péritonite secondaire. Cela comprend l'insertion de lignes intraveineuses, le début de l'antibiothérapie, la perfusion de solutions cristalloïdes, la surveillance des signes vitaux et l'EAS.

La randomisation aura lieu pendant l'EAS après que l'intervention chirurgicale, y compris le lavage péritonéal régulier, ait été effectuée. Si une perforation viscérale creuse, une insuffisance anastomotique ou un abcès abdominal est rencontrée en peropératoire, les patients seront randomisés et subiront un lavage péritonéal supplémentaire avec SOS (groupe SOS) ou la solution de Ringer (groupe témoin).

Dans le groupe SOS, la cavité abdominale sera irriguée avec 2 litres de SOS (Micodacyn60®), suivie d'une aspiration du produit et d'une fermeture abdominale. Dans le groupe témoin, la cavité abdominale sera irriguée avec deux litres de solution de Ringer, suivie d'une aspiration de la solution et d'une fermeture abdominale. La seule différence de traitement entre les deux groupes sera le complément de lavage péritonéal au SOS ou à la solution de Ringer en fin d'intervention. Après la chirurgie, il n'y aura pas de différence dans la gestion du groupe SOS et du groupe témoin.

Le critère de jugement principal de cet ECR sera l'incidence des ISO et la mortalité en tant que critère composite à 30 jours après l'opération.

Les critères de jugement secondaires seront la mortalité hospitalière et à 30 jours, les infections du site opératoire dans les 30 jours, le délai d'apparition du résultat principal, le sepsis tel que défini par les directives Sepsis-3 à 24 h, 48 h et 7 jours après l'opération, choc septique tel que défini par les recommandations Sepsis-3 à 24 h, 48 h et 7 jours postopératoires, dysfonctionnement d'organe au fil du temps (14 jours, tel que mesuré par les scores SOFA et/ou qSOFA), biomarqueurs de l'inflammation au fil du temps (14 jours, y compris la protéine C-réactive, le nombre de globules blancs et la température corporelle), déhiscence fasciale postopératoire à 30 jours après l'opération, fistule intestinale à 30 jours après l'opération, réintervention pour complications postopératoires dans les 30 jours après l'opération, jours avant la première selle postopératoire, et durée totale du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs.

Les données seront recueillies pendant le séjour à l'hôpital et lors de la visite de suivi 30 jours après l'opération. Les évaluateurs de données seront en aveugle pour la procédure d'étude.