Skyll med superoksidert løsning for sekundær peritonitt (SOSPeritonitis)

Sekundær peritonitt er en hyppig abdominal nødsituasjon som er assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet, spesielt kirurgiske infeksjoner (SSI). Hvis den ikke behandles raskt og effektivt, kan sekundær peritonitt utvikle seg fra en innesluttet abdominal infeksjon til systemisk sykdom, dvs. sepsis og til slutt septisk sjokk. Tidlig kirurgisk kildekontroll er avgjørende for å unngå sepsis og verre utfall. Superoksidert løsning (SOS) har vist seg å ha en sterk antimikrobiell aktivitet samtidig som den er trygg for medisinsk bruk hos mennesker.

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke effekten av peritoneal lavage med SOS vs. dagens standardløsning (Ringer) på SSI og dødelighet hos pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi (EAS) for sekundær peritonitt. Hypotesen for denne studien er at peritoneal lavage med SOS under EAS vil redusere forekomsten av SSI og dødelighet.

Pasienter som er planlagt for åpen EAS med sekundær peritonitt på grunn av mistanke om hul-viscus perforering, anastomotisk insuffisiens eller abdominal abscess, inkludert pasienter med de navngitte abdominale nødsituasjonene som en komplikasjon etter elektiv kirurgi, vil bli vurdert for kvalifisering. Alle inkluderte pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende standard for omsorg for sekundær peritonitt. Dette inkluderer innsetting av intravenøse linjer, start av antibiotikabehandling, infusjon av krystalloide løsninger, overvåking av vitale tegn og EAS.

Randomisering vil finne sted under EAS etter at den kirurgiske prosedyren inkludert vanlig peritonealskylling er utført. Hvis en hul-viscus perforasjon, anastomotisk insuffisiens eller abdominal abscess påtreffes intraoperativt, vil pasienter randomiseres og gjennomgå ytterligere peritonealskylling med enten SOS (SOS-gruppe) eller Ringers løsning (kontrollgruppe).

I SOS-gruppen vil bukhulen skylles med 2 liter SOS (Micodacyn60®), etterfulgt av aspirasjon av produktet og abdominal lukking. I kontrollgruppen vil bukhulen skylles med to liter Ringers løsning, etterfulgt av aspirasjon av løsningen og abdominal lukking. Den eneste forskjellen i behandling mellom de to gruppene vil være den ekstra peritonealskyllingen med SOS eller Ringers løsning på slutten av prosedyren. Etter operasjon vil det ikke være noen forskjell i ledelsen av SOS og kontrollgruppen.

Det primære utfallet av denne RCT vil være forekomsten av SSI og dødelighet som et sammensatt utfall 30 dager postoperativt.

Sekundære utfall vil være sykehus- og 30-dagers mortalitet, infeksjoner på operasjonsstedet innen 30 dager, tiden til forekomsten av det primære utfallet, sepsis som definert av Sepsis-3-retningslinjene 24 timer, 48 timer og 7 dager postoperativt, septisk sjokk som definert av Sepsis-3-retningslinjene 24 timer, 48 timer og 7 dager postoperativt, organdysfunksjon over tid (14 dager, målt ved SOFA- og/eller qSOFA-score), biomarkører for betennelse over tid (14 dager, inkludert C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer og kroppstemperatur), postoperativ fascial dehiscens 30 dager postoperativt, tarmfistel 30 dager postoperativt, re-intervensjon for postoperative komplikasjoner innen 30 dager postoperativt, dager til første postoperative avføring, og total liggetid på sykehus og intensivavdeling.

Data vil bli samlet inn under sykehusoppholdet og et oppfølgingsbesøk 30 dager postoperativt. Databedømmere vil bli blindet for studieprosedyren.