Lavado con solución superoxidada para peritonitis secundaria (SOSPeritonitis)

La peritonitis secundaria es una emergencia abdominal frecuente que se asocia con una mortalidad y morbilidad significativas, especialmente infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Si no se trata con prontitud y eficacia, la peritonitis secundaria puede progresar desde una infección abdominal contenida hasta una enfermedad sistémica, es decir, sepsis y, finalmente, shock séptico. El control temprano de la fuente quirúrgica es crucial para evitar la sepsis y peores resultados. Se ha demostrado que la solución superoxidada (SOS) tiene una fuerte actividad antimicrobiana y es segura para uso médico en humanos.

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) investigará el efecto del lavado peritoneal con SOS frente a la solución estándar actual (Ringer) sobre la SSI y la mortalidad en pacientes sometidos a cirugía abdominal de emergencia (EAS) por peritonitis secundaria. La hipótesis de este estudio es que el lavado peritoneal con SOS durante la EAS reducirá la incidencia de ISQ y la mortalidad.

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para EAS abierta con peritonitis secundaria debido a la sospecha de perforación de víscera hueca, insuficiencia anastomótica o absceso abdominal, incluidos los pacientes con las emergencias abdominales nombradas como complicación después de la cirugía electiva. Todos los pacientes incluidos serán tratados de acuerdo con el estándar de cuidado actual para peritonitis secundaria. Esto incluye la inserción de vías intravenosas, inicio de terapia antibiótica, infusión de soluciones cristaloides, monitoreo de signos vitales y EAS.

La aleatorización se llevará a cabo durante la EAS después de que se haya realizado el procedimiento quirúrgico, incluido el lavado peritoneal regular. Si durante la operación se encuentra una perforación de víscera hueca, una insuficiencia anastomótica o un absceso abdominal, los pacientes se aleatorizarán y se someterán a un lavado peritoneal adicional con SOS (grupo SOS) o solución de Ringer (grupo de control).

En el grupo SOS, se irrigará la cavidad abdominal con 2 litros de SOS (Micodacyn60®), seguido de aspiración del producto y cierre abdominal. En el grupo control, se irrigará la cavidad abdominal con dos litros de solución de Ringer, seguida de aspiración de la solución y cierre abdominal. La única diferencia de tratamiento entre los dos grupos será el lavado peritoneal adicional con SOS o solución de Ringer al final del procedimiento. Después de la cirugía, no habrá diferencia en el manejo del SOS y el grupo de control.

El resultado primario de este ECA será la incidencia de ISQ y la mortalidad como resultado compuesto a los 30 días después de la operación.

Los resultados secundarios serán la mortalidad hospitalaria y a los 30 días, las infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 30 días, el tiempo hasta la aparición del resultado primario, la sepsis según lo definido por las pautas Sepsis-3 a las 24 h, 48 h y 7 días después de la operación. shock séptico según lo definido por las pautas Sepsis-3 a las 24 h, 48 h y 7 días después de la operación, disfunción orgánica a lo largo del tiempo (14 días, según lo medido por puntajes SOFA y/o qSOFA), biomarcadores de inflamación a lo largo del tiempo (14 días, incluida la proteína C reactiva, el recuento de glóbulos blancos y la temperatura corporal), dehiscencia fascial posoperatoria a los 30 días después de la operación, fístula intestinal a los 30 días después de la operación, reintervención por complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días después de la operación, días hasta la primera deposición posoperatoria y Duración total de la estancia en el hospital y en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Los datos se recogerán durante la estancia en el hospital y en la visita de seguimiento 30 días después de la operación. Los evaluadores de datos estarán cegados para el procedimiento del estudio.