Płukanie superutlenionym roztworem przy wtórnym zapaleniu otrzewnej (SOSPeritonitis)

Wtórne zapalenie otrzewnej jest częstym stanem nagłym w jamie brzusznej, który wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością, zwłaszcza zakażeniami miejsca operowanego (ZMO). Jeśli nie zostanie szybko i skutecznie leczone, wtórne zapalenie otrzewnej może przejść od opanowanej infekcji jamy brzusznej do choroby ogólnoustrojowej, tj. posocznicy i ewentualnie wstrząsu septycznego. Wczesna chirurgiczna kontrola źródła ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia posocznicy i gorszych wyników. Wykazano, że roztwór superutleniany (SOS) ma silne działanie przeciwdrobnoustrojowe, a jednocześnie jest bezpieczny do użytku medycznego u ludzi.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) zbadany zostanie wpływ płukania otrzewnej za pomocą SOS w porównaniu z obecnym standardowym roztworem (Ringer) na ZMO i śmiertelność u pacjentów poddawanych pilnej operacji jamy brzusznej (EAS) z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​płukanie otrzewnej SOS podczas EAS zmniejszy częstość występowania ZMO i śmiertelność.

Pacjenci zakwalifikowani do otwartego EAS z wtórnym zapaleniem otrzewnej z powodu podejrzenia perforacji narządu wewnętrznego, niewydolności zespolenia lub ropnia w jamie brzusznej, w tym pacjenci z wymienionymi stanami nagłymi w obrębie jamy brzusznej jako powikłaniem po planowej operacji, zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnym standardem opieki nad wtórnym zapaleniem otrzewnej. Obejmuje to wprowadzenie linii dożylnych, rozpoczęcie antybiotykoterapii, infuzję roztworów krystaloidów, monitorowanie parametrów życiowych i EAS.

Randomizacja będzie miała miejsce podczas EAS po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, w tym regularnego płukania otrzewnej. Jeśli śródoperacyjnie wystąpi perforacja narządu wewnętrznego, niewydolność zespolenia lub ropień w jamie brzusznej, pacjenci będą randomizowani i poddani dodatkowemu płukaniu otrzewnej SOS (grupa SOS) lub roztworem Ringera (grupa kontrolna).

W grupie SOS jama brzuszna zostanie przepłukana 2 litrami SOS (Micodacyn60®), następnie nastąpi aspiracja produktu i zamknięcie jamy brzusznej. W grupie kontrolnej jama brzuszna zostanie przepłukana dwoma litrami płynu Ringera, następnie nastąpi aspiracja roztworu i zamknięcie jamy brzusznej. Jedyną różnicą w leczeniu pomiędzy obiema grupami będzie dodatkowe płukanie otrzewnej SOS lub roztworem Ringera na zakończenie zabiegu. Po operacji nie będzie różnicy w prowadzeniu SOS i grupy kontrolnej.

Głównym wynikiem tego RCT będzie częstość występowania ZMO i śmiertelność jako wynik złożony po 30 dniach po operacji.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą śmiertelność wewnątrzszpitalna i 30-dniowa, zakażenia miejsca operowanego w ciągu 30 dni, czas do wystąpienia głównego wyniku, posocznica zgodnie z wytycznymi Sepsis-3 po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po operacji, wstrząs septyczny zgodnie z wytycznymi Sepsis-3 po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po operacji, dysfunkcja narządów w czasie (14 dni, mierzona punktacją SOFA i/lub qSOFA), biomarkery stanu zapalnego w czasie (14 dni, włączając białko C-reaktywne, liczbę białych krwinek i temperaturę ciała), pooperacyjne rozejście się powięzi 30 dni po operacji, przetokę jelitową 30 dni po operacji, ponowną interwencję w przypadku powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji, dni do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia oraz całkowity czas pobytu w szpitalu i na Oddziale Intensywnej Terapii.

Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu oraz podczas wizyty kontrolnej 30 dni po operacji. Osoby oceniające dane będą zaślepione na potrzeby procedury badawczej.