Lavagem com solução super-oxidada para peritonite secundária (SOSPeritonitis)

A peritonite secundária é uma emergência abdominal frequente que está associada a mortalidade e morbidade significativas, especialmente infecções de sítio cirúrgico (ISC). Se não for tratada de forma rápida e eficiente, a peritonite secundária pode progredir de uma infecção abdominal contida para uma doença sistêmica, ou seja, sepse e eventualmente choque séptico. O controle precoce do foco cirúrgico é crucial para evitar sepse e piores resultados. A solução superoxidada (SOS) demonstrou ter uma forte atividade antimicrobiana, sendo segura para uso médico em humanos.

Este estudo controlado randomizado (RCT) investigará o efeito da lavagem peritoneal com SOS versus a solução padrão atual (Ringer) sobre SSI e mortalidade em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de emergência (EAS) para peritonite secundária. A hipótese deste estudo é que a lavagem peritoneal com SOS durante a EAS reduzirá a incidência de ISC e a mortalidade.

Os pacientes agendados para EAS aberto com peritonite secundária devido à suspeita de perfuração de víscera oca, insuficiência anastomótica ou abscesso abdominal, incluindo pacientes com as emergências abdominais mencionadas como complicação após cirurgia eletiva, serão avaliados para elegibilidade. Todos os pacientes incluídos serão tratados de acordo com o padrão atual de atendimento para peritonite secundária. Isso inclui a inserção de linhas intravenosas, início da antibioticoterapia, infusão de soluções cristaloides, monitoramento de sinais vitais e EAS.

A randomização ocorrerá durante o EAS após a realização do procedimento cirúrgico, incluindo lavagem peritoneal regular. Se uma perfuração de víscera oca, insuficiência anastomótica ou abscesso abdominal for encontrada no intraoperatório, os pacientes serão randomizados e submetidos a lavagem peritoneal adicional com SOS (grupo SOS) ou solução de Ringer (grupo controle).

No grupo SOS, a cavidade abdominal será irrigada com 2 litros de SOS (Micodacyn60®), seguida de aspiração do produto e fechamento abdominal. No grupo controle, a cavidade abdominal será irrigada com dois litros de solução de Ringer, seguida de aspiração da solução e fechamento abdominal. A única diferença no tratamento entre os dois grupos será a lavagem peritoneal adicional com SOS ou solução de Ringer ao final do procedimento. Após a cirurgia, não haverá diferença no manejo do grupo SOS e controle.

O resultado primário deste RCT será a incidência de ISC e mortalidade como um resultado composto em 30 dias de pós-operatório.

Os desfechos secundários serão mortalidade intra-hospitalar e em 30 dias, infecções do sítio cirúrgico em 30 dias, tempo até a ocorrência do desfecho primário, sepse conforme definido pelas diretrizes Sepsis-3 em 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias após a cirurgia, choque séptico conforme definido pelas diretrizes Sepsis-3 em 24 h, 48 h e 7 dias após a cirurgia, disfunção orgânica ao longo do tempo (14 dias, conforme medido pelos escores SOFA e/ou qSOFA), biomarcadores de inflamação ao longo do tempo (14 dias, incluindo proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos e temperatura corporal), deiscência fascial pós-operatória em 30 dias de pós-operatório, fístula intestinal em 30 dias de pós-operatório, reintervenção para complicações pós-operatórias em 30 dias de pós-operatório, dias até a primeira evacuação pós-operatória e tempo total de internação hospitalar e na Unidade de Terapia Intensiva.

Os dados serão coletados durante a internação e uma visita de acompanhamento 30 dias após a cirurgia. Os avaliadores de dados serão cegos para o procedimento do estudo.