Lavaggio con soluzione super-ossidata per peritonite secondaria (SOSPeritonitis)

La peritonite secondaria è un'emergenza addominale frequente associata a mortalità e morbilità significative, in particolare infezioni del sito chirurgico (SSI). Se non trattata tempestivamente ed efficacemente, la peritonite secondaria può progredire da un'infezione addominale contenuta a una malattia sistemica, cioè sepsi e infine shock settico. Il controllo precoce della fonte chirurgica è fondamentale per evitare la sepsi e gli esiti peggiori. La soluzione superossidata (SOS) ha dimostrato di avere una forte attività antimicrobica pur essendo sicura per l'uso medico negli esseri umani.

Questo studio controllato randomizzato (RCT) esaminerà l'effetto del lavaggio peritoneale con SOS rispetto all'attuale soluzione standard (Ringer) sulle SSI e sulla mortalità nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza (EAS) per peritonite secondaria. L'ipotesi di questo studio è che il lavaggio peritoneale con SOS durante EAS ridurrà l'incidenza di SSI e la mortalità.

I pazienti in attesa di EAS aperta con peritonite secondaria a causa di sospetta perforazione del viscere cavo, insufficienza anastomotica o ascesso addominale, compresi i pazienti con le emergenze addominali indicate come complicazione dopo un intervento chirurgico elettivo, saranno valutati per l'idoneità. Tutti i pazienti inclusi saranno trattati secondo l'attuale standard di cura per la peritonite secondaria. Ciò include l'inserimento di linee endovenose, l'inizio della terapia antibiotica, l'infusione di soluzioni di cristalloidi, il monitoraggio dei segni vitali e l'EAS.

La randomizzazione avverrà durante l'EAS dopo che la procedura chirurgica, incluso il regolare lavaggio peritoneale, è stata eseguita. Se durante l'intervento si riscontra una perforazione del viscere cavo, un'insufficienza anastomotica o un ascesso addominale, i pazienti verranno randomizzati e sottoposti a un ulteriore lavaggio peritoneale con SOS (gruppo SOS) o soluzione di Ringer (gruppo di controllo).

Nel gruppo SOS, la cavità addominale sarà irrigata con 2 litri di SOS (Micodacyn60®), seguita dall'aspirazione del prodotto e dalla chiusura addominale. Nel gruppo di controllo, la cavità addominale sarà irrigata con due litri di soluzione di Ringer, seguita dall'aspirazione della soluzione e dalla chiusura addominale. L'unica differenza di trattamento tra i due gruppi sarà l'ulteriore lavaggio peritoneale con SOS o soluzione di Ringer al termine della procedura. Dopo l'intervento chirurgico, non ci saranno differenze nella gestione del SOS e del gruppo di controllo.

L'esito primario di questo RCT sarà l'incidenza di SSI e la mortalità come esito composito a 30 giorni dopo l'intervento.

Gli esiti secondari saranno la mortalità in ospedale e a 30 giorni, le infezioni del sito chirurgico entro 30 giorni, il tempo al verificarsi dell'esito primario, la sepsi come definita dalle linee guida Sepsis-3 a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'intervento, shock settico come definito dalle linee guida Sepsis-3 a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'intervento, disfunzione d'organo nel tempo (14 giorni, misurata dai punteggi SOFA e/o qSOFA), biomarcatori di infiammazione nel tempo (14 giorni, inclusi proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi e temperatura corporea), deiscenza fasciale postoperatoria a 30 giorni dopo l'intervento, fistola intestinale a 30 giorni dopo l'intervento, reintervento per complicanze postoperatorie entro 30 giorni dopo l'intervento, giorni al primo movimento intestinale postoperatorio e durata totale della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva.

I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera e una visita di follow-up 30 giorni dopo l'intervento. I valutatori dei dati saranno in cieco per la procedura dello studio.