Промывание сверхокисленным раствором при вторичном перитоните (SOSPeritonitis)

Вторичный перитонит является частым абдоминальным неотложным состоянием, которое связано со значительной смертностью и заболеваемостью, особенно с инфекциями в области хирургического вмешательства (ИОХВ). Если не лечить быстро и эффективно, вторичный перитонит может прогрессировать от локализованной абдоминальной инфекции до системного заболевания, то есть сепсиса и, в конечном итоге, септического шока. Ранний хирургический контроль источника имеет решающее значение для предотвращения сепсиса и худших исходов. Было показано, что сверхокисленный раствор (SOS) обладает сильной антимикробной активностью, но при этом безопасен для медицинского применения у людей.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучено влияние перитонеального лаважа с SOS по сравнению с текущим стандартным раствором (Ringer) на ИОХВ и смертность у пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию (EAS) по поводу вторичного перитонита. Гипотеза этого исследования заключается в том, что перитонеальный лаваж с SOS во время ЭАС снизит частоту ИОХВ и смертность.

Пациенты, которым назначена открытая ЭАС с вторичным перитонитом из-за подозрения на перфорацию полых органов, недостаточность анастомоза или абсцесс брюшной полости, включая пациентов с названными неотложными состояниями в брюшной полости как осложнением после плановой операции, будут оцениваться на соответствие требованиям. Все включенные пациенты будут получать лечение в соответствии с действующим стандартом лечения вторичного перитонита. Это включает введение внутривенных катетеров, начало антибиотикотерапии, инфузию кристаллоидных растворов, мониторинг основных показателей жизнедеятельности и ЭАС.

Рандомизация будет иметь место во время EAS после хирургической процедуры, включая регулярный перитонеальный лаваж. Если во время операции обнаруживаются перфорация полых органов, недостаточность анастомоза или абсцесс брюшной полости, пациенты будут рандомизированы и подвергнуты дополнительному перитонеальному лаважу либо SOS (группа SOS), либо раствором Рингера (контрольная группа).

В группе SOS брюшную полость промывают 2 литрами SOS (Micodacyn60®) с последующей аспирацией продукта и закрытием брюшной полости. В контрольной группе брюшную полость промывают двумя литрами раствора Рингера с последующей аспирацией раствора и закрытием брюшной полости. Единственная разница в лечении между двумя группами будет заключаться в дополнительном промывании брюшины SOS или раствором Рингера в конце процедуры. После операции не будет никакой разницы в ведении SOS и контрольной группы.

Первичным исходом этого РКИ будет частота ИОХВ и смертность как комбинированный исход через 30 дней после операции.

Вторичными исходами будут госпитальная и 30-дневная смертность, инфекции в области хирургического вмешательства в течение 30 дней, время до возникновения первичного исхода, сепсис, как определено в руководстве по сепсису-3, через 24 часа, 48 часов и 7 дней после операции, септический шок в соответствии с рекомендациями Sepsis-3 через 24 часа, 48 часов и 7 дней после операции, органная дисфункция с течением времени (14 дней, по шкале SOFA и/или qSOFA), биомаркеры воспаления с течением времени (14 дней, включая С-реактивный белок, количество лейкоцитов и температуру тела), послеоперационное расхождение фасций через 30 дней после операции, кишечный свищ через 30 дней после операции, повторное вмешательство по поводу послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, дни до первой послеоперационной дефекации и общая продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии.

Данные будут собираться во время пребывания в больнице и во время последующего визита через 30 дней после операции. Оценщики данных будут ослеплены для процедуры исследования.