Huuhtelu superhapetetulla liuoksella sekundaariseen peritoniittiin (SOSPeritonitis)

Toissijainen vatsakalvontulehdus on yleinen vatsan hätätilanne, johon liittyy merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, erityisesti leikkausalueen infektioita (SSI). Jos sekundaarista peritoniittia ei hoideta nopeasti ja tehokkaasti, se voi edetä suljetusta vatsan infektiosta systeemiseksi sairaudeksi, eli sepsikseen ja lopulta septiseen sokkiin. Varhainen kirurgisen lähteen hallinta on ratkaisevan tärkeää sepsiksen ja huonompien tulosten välttämiseksi. Superoksidoidulla liuoksella (SOS) on osoitettu olevan voimakas antimikrobinen vaikutus, vaikka se on turvallinen lääketieteelliseen käyttöön ihmisille.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii vatsakalvohuuhtelun vaikutusta SOS:lla verrattuna nykyiseen standardiliuokseen (Ringer) SSI:hen ja kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään sekundaarisen vatsakalvontulehduksen (EAS) hätäleikkaus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että peritoneaalihuuhtelu SOS:lla EAS:n aikana vähentää SSI:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.

Potilaiden, joille on suunniteltu avoin EAS, joilla on sekundaarinen vatsakalvontulehdus, joka johtuu epäillystä onton viskin perforaatiosta, anastomoottisesta vajaatoiminnasta tai vatsan paiseesta, mukaan lukien potilaat, joilla on nimetty vatsan hätätilanne elektiivisen leikkauksen jälkeisenä komplikaationa, arvioidaan kelpoisuuden osalta. Kaikki mukana olevat potilaat hoidetaan nykyisen sekundaarisen peritoniitin hoitostandardin mukaisesti. Tämä sisältää suonensisäisten linjojen asettamisen, antibioottihoidon aloittamisen, kristalloidiliuosten infuusion, elintoimintojen seurannan ja EAS:n.

Satunnaistaminen suoritetaan EAS:n aikana sen jälkeen, kun kirurginen toimenpide, mukaan lukien säännöllinen vatsakalvon huuhtelu, on suoritettu. Jos leikkauksen aikana havaitaan ontto-viscus-rei'itys, anastomoottinen vajaatoiminta tai vatsan paise, potilaat satunnaistetaan ja heille suoritetaan ylimääräinen vatsakalvohuuhtelu joko SOS:lla (SOS-ryhmä) tai Ringerin liuoksella (kontrolliryhmä).

SOS-ryhmässä vatsaontelo kastellaan 2 litralla SOS-liuosta (Micodacyn60®), jonka jälkeen tuote imetään ja vatsa suljetaan. Kontrolliryhmässä vatsaontelo kastellaan kahdella litralla Ringerin liuosta, minkä jälkeen liuos imetään ja vatsa suljetaan. Ainoa ero hoidossa näiden kahden ryhmän välillä on vatsakalvon ylimääräinen huuhtelu SOS- tai Ringerin liuoksella toimenpiteen lopussa. Leikkauksen jälkeen SOS- ja kontrolliryhmän hallinnassa ei ole eroa.

Tämän RCT:n ensisijainen tulos on SSI:n ilmaantuvuus ja kuolleisuus yhdistettynä tuloksena 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus, leikkauskohdan infektiot 30 päivän sisällä, aika primaarisen tuloksen esiintymiseen, sepsis Sepsis-3-ohjeiden mukaisesti 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, septinen sokki Sepsis-3-ohjeiden mukaisesti 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, elinten toimintahäiriö ajan myötä (14 päivää, mitattuna SOFA- ja/tai qSOFA-pisteillä), tulehduksen biomarkkerit ajan myötä (14 päivää, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä ja ruumiinlämpö), leikkauksen jälkeinen faskiaalin irtoaminen 30 päivää leikkauksen jälkeen, suolen fisteli 30 päivää leikkauksen jälkeen, uudelleeninterventio leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, päivät ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suolen liikkeeseen ja sairaalan ja teho-osaston oleskelun kokonaiskesto.

Tietoja kerätään sairaalahoidon ja seurantakäynnin aikana 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tietojen arvioijat sokennetaan tutkimusmenettelyä varten.