속발성 복막염에 대한 초산화 용액으로 세척 (SOSPeritonitis)
과산화수소를 이용한 수술 중 복막세척이 속발성 복막염 환자의 수술 부위 감염 및 사망률에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
속발성 복막염은 심각한 사망률과 이환율, 특히 수술 부위 감염(SSI)과 관련된 빈번한 복부 응급 상황입니다. 신속하고 효율적으로 치료하지 않으면 이차성 복막염은 포함된 복부 감염에서 전신 질환, 즉 패혈증 및 결국에는 패혈성 쇼크로 진행될 수 있습니다. 조기 수술 소스 제어는 패혈증과 더 나쁜 결과를 피하는 데 중요합니다. 과산화수소(SOS)는 인간에게 의료용으로 사용하기에 안전하면서 강력한 항균 활성을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)은 2차 복막염으로 응급 복부 수술(EAS)을 받는 환자의 SSI 및 사망률에 대한 SOS 대 현재 표준 용액(Ringer)을 사용한 복막 세척의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구의 가설은 EAS 동안 SOS를 사용한 복막 세척이 수술 부위 감염의 발생률과 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
선택 수술 후 합병증으로 명명된 복부 응급 상황이 있는 환자를 포함하여 속이 빈 점액 천공, 문합 부전 또는 복부 농양이 의심되어 이차 복막염이 있는 개방형 EAS가 예정된 환자는 적격성을 평가합니다. 포함된 모든 환자는 속발성 복막염에 대한 현재 치료 표준에 따라 치료될 것입니다. 여기에는 정맥 주사선 삽입, 항생제 치료 시작, 결정질 용액 주입, 활력 징후 모니터링 및 EAS가 포함됩니다.
규칙적인 복막 세척을 포함한 수술 절차가 수행된 후 EAS 중에 무작위 배정이 이루어집니다. 중공 점액 천공, 문합 부전 또는 복부 농양이 수술 중 발생하는 경우 환자는 무작위 배정되어 SOS(SOS 그룹) 또는 링거액(대조 그룹)으로 추가 복막 세척을 받게 됩니다.
SOS 그룹에서는 복강을 2리터의 SOS(Micodacyn60®)로 세척한 다음 제품을 흡인하고 복부를 봉합합니다. 대조군에서는 2리터의 링거액으로 복강을 세척한 다음 용액을 흡인하고 복부를 봉합합니다. 두 그룹 간의 치료의 유일한 차이점은 절차 마지막에 SOS 또는 링거 용액을 사용한 추가 복막 세척입니다. 수술 후 SOS와 대조군의 관리에는 차이가 없을 것입니다.
이 RCT의 1차 결과는 수술 후 30일의 복합 결과로서 수술부위감염 발생률과 사망률이 될 것입니다.
2차 결과는 병원 내 및 30일 사망, 30일 이내 수술 부위 감염, 1차 결과 발생 시간, 수술 후 24시간, 48시간 및 7일에 패혈증-3 지침에 정의된 패혈증, 수술 후 24시간, 48시간 및 7일째 패혈증-3 가이드라인에 정의된 패혈성 쇼크, 시간 경과에 따른 장기 기능 장애(14일, SOFA 및/또는 qSOFA 점수로 측정), 시간 경과에 따른 염증의 바이오마커(14일, C 반응성 단백질, 백혈구 수 및 체온을 포함), 수술 후 30일에 수술 후 근막 열개, 수술 후 30일에 장 누공, 수술 후 30일 이내에 수술 후 합병증에 대한 재중재, 수술 후 첫 배변 일 수, 총 병원 및 중환자실 재원 기간.
데이터는 입원 기간과 수술 후 30일 후 후속 방문 중에 수집됩니다. 데이터 평가자는 연구 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Haltmeier, MD
- 전화번호: +41 31 664 03 04
- 이메일: tobias.haltmeier@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Bern University Hospital
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연락하다:
- Tobias Haltmeier, MD
- 전화번호: +41 31 664 03 04
- 이메일: tobias.haltmeier@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 속이 빈 점액 천공, 문합 부전 및/또는 복부 농양이 의심되는 이차성 복막염(임시 수술 후 합병증으로 명명된 복부 응급 상황이 있는 환자 포함)
- 복막 세척을 통한 개복술에 의한 예정된 응급 복부 수술
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준
- 임신
- 1차 또는 3차 복막염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOS 그룹
초산화 용액(SOS)으로 복막 세척
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속발성 복막염으로 응급 복부 수술을 받는 환자에서 초산화 용액을 사용한 복막 세척.
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활성 비교기: 대조군
링거액을 이용한 복막 세척
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속발성 복막염으로 응급 복부 수술을 받는 환자에서 링거액을 사용한 복막 세척.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 및 사망률의 복합 종점
기간: 30 일
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1차 종합 종점은 수술 부위 감염이 있거나 수술 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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30 일
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병원 내 사망률
기간: 입원, 최대 2주 예상
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입원, 최대 2주 예상
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주요 결과까지의 시간
기간: 30 일
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수술 부위 감염 또는 사망 발생까지의 시간
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30 일
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부패
기간: 7 일
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수술 후 24시간, 48시간 및 7일에 Sepsis-3 지침에 정의된 패혈증
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7 일
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패혈성 쇼크
기간: 7 일
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수술 후 24시간, 48시간 및 7일에 Sepsis-3 지침에 정의된 패혈성 쇼크
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7 일
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SOFA 점수에 따른 장기 기능 장애
기간: 14 일
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시간 경과에 따른 장기 기능 장애, 즉 SOFA 점수로 측정한 수술 후 14일
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14 일
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QSOFA 점수에 따른 장기 기능 장애
기간: 14 일
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빠른 SOFA(qSOFA) 점수로 측정한 바와 같이 시간 경과에 따른 장기 기능 장애, 즉 수술 후 14일
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14 일
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C 반응성 단백질
기간: 14 일
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시간 경과에 따른 C-반응성 단백질, 즉 수술 후 14일
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14 일
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백혈구 수
기간: 14 일
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시간 경과에 따른 백혈구 수, 즉 수술 후 14일
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14 일
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체온
기간: 14 일
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시간 경과에 따른 체온, 즉 수술 후 14일
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14 일
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수술 후 근막 열개
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 장 누공
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 합병증에 대한 재중재
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 첫 배변까지의 시간
기간: 30 일
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30 일
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총 입원 기간
기간: 입원, 최대 2주 예상
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입원, 최대 2주 예상
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중환자실 재원 기간
기간: 중환자실 체류, 최대 1주일 예상
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중환자실 체류, 최대 1주일 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Haltmeier, MD, Inselspital, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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