Skölj med superoxiderad lösning för sekundär peritonit (SOSPeritonitis)

Sekundär bukhinneinflammation är en frekvent nödsituation i buken som är förknippad med betydande mortalitet och sjuklighet, särskilt infektioner på operationsställen (SSI). Om den inte behandlas omedelbart och effektivt kan sekundär peritonit utvecklas från en innesluten bukinfektion till systemisk sjukdom, dvs sepsis och så småningom septisk chock. Tidig kirurgisk källkontroll är avgörande för att undvika sepsis och sämre utfall. Superoxiderad lösning (SOS) har visat sig ha en stark antimikrobiell aktivitet samtidigt som den är säker för medicinsk användning hos människor.

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att undersöka effekten av peritoneal lavage med SOS jämfört med den nuvarande standardlösningen (Ringer) på SSI och dödlighet hos patienter som genomgår akut bukkirurgi (EAS) för sekundär peritonit. Hypotesen för denna studie är att peritoneal sköljning med SOS under EAS kommer att minska förekomsten av SSI och dödlighet.

Patienter som är schemalagda för öppen EAS med sekundär peritonit på grund av misstänkt perforering av ihålig viscus, anastomotisk insufficiens eller abscess i buken, inklusive patienter med de nämnda abdominala akutfallen som en komplikation efter elektiv kirurgi, kommer att bedömas för behörighet. Alla patienter som ingår kommer att behandlas enligt gällande standard för vård för sekundär bukhinneinflammation. Detta inkluderar införande av intravenösa linjer, start av antibiotikabehandling, infusion av kristalloida lösningar, övervakning av vitala tecken och EAS.

Randomisering kommer att äga rum under EAS efter att det kirurgiska ingreppet inklusive regelbunden peritonealsköljning har utförts. Om en ihålig viscus perforering, anastomotisk insufficiens eller en abdominal abscess påträffas intraoperativt, kommer patienter att randomiseras och genomgå ytterligare peritonealsköljning med antingen SOS (SOS-grupp) eller Ringers lösning (kontrollgrupp).

I SOS-gruppen kommer bukhålan att spolas med 2 liter SOS (Micodacyn60®), följt av aspiration av produkten och bukförslutning. I kontrollgruppen kommer bukhålan att spolas med två liter Ringers lösning, följt av aspiration av lösningen och bukförslutning. Den enda skillnaden i behandling mellan de två grupperna kommer att vara ytterligare peritonealsköljning med SOS eller Ringers lösning i slutet av proceduren. Efter operationen blir det ingen skillnad i hanteringen av SOS och kontrollgruppen.

Det primära resultatet av denna RCT kommer att vara incidensen av SSI och mortalitet som ett sammansatt resultat 30 dagar postoperativt.

Sekundära utfall kommer att vara mortalitet på sjukhus och 30 dagar, infektioner på operationsstället inom 30 dagar, tiden tills det primära resultatet inträffar, sepsis enligt definitionen av Sepsis-3-riktlinjerna 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar postoperativt, septisk chock enligt definitionen av Sepsis-3-riktlinjerna 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar postoperativt, organdysfunktion över tid (14 dagar, mätt med SOFA- och/eller qSOFA-poäng), biomarkörer för inflammation över tid (14 dagar, inklusive C-reaktivt protein, antal vita blodkroppar och kroppstemperatur), postoperativ fascial dehiscens 30 dagar postoperativt, tarmfistel 30 dagar postoperativt, re-intervention för postoperativa komplikationer inom 30 dagar postoperativt, dagar till första postoperativa tarmrörelse, och total vårdtid på sjukhus och intensivvårdsavdelning.

Data kommer att samlas in under sjukhusvistelsen och ett uppföljningsbesök 30 dagar postoperativt. Databedömare kommer att bli blinda för studieproceduren.