Lavage med superoxideret opløsning til sekundær peritonitis (SOSPeritonitis)

Sekundær peritonitis er en hyppig abdominal nødsituation, der er forbundet med betydelig dødelighed og morbiditet, især infektioner på operationsstedet (SSI). Hvis den ikke behandles hurtigt og effektivt, kan sekundær peritonitis udvikle sig fra en indesluttet abdominal infektion til systemisk sygdom, dvs. sepsis og til sidst septisk shock. Tidlig kirurgisk kildekontrol er afgørende for at undgå sepsis og værre udfald. Superoxideret opløsning (SOS) har vist sig at have en stærk antimikrobiel aktivitet, samtidig med at den er sikker til medicinsk brug hos mennesker.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge effekten af ​​peritoneal lavage med SOS vs. den nuværende standardløsning (Ringer) på SSI og dødelighed hos patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi (EAS) for sekundær peritonitis. Hypotesen for denne undersøgelse er, at peritoneal lavage med SOS under EAS vil reducere forekomsten af ​​SSI og dødelighed.

Patienter, der er planlagt til åben EAS med sekundær peritonitis på grund af mistanke om hul-viscus perforation, anastomotisk insufficiens eller abdominal absces, herunder patienter med de nævnte abdominale nødsituationer som en komplikation efter elektiv kirurgi, vil blive vurderet for egnethed. Alle inkluderede patienter vil blive behandlet i henhold til den nuværende standard for pleje for sekundær peritonitis. Dette omfatter indsættelse af intravenøse linjer, start af antibiotikabehandling, infusion af krystalloide opløsninger, overvågning af vitale tegn og EAS.

Randomisering vil finde sted under EAS efter det kirurgiske indgreb inklusive regelmæssig peritoneal lavage er blevet udført. Hvis en hul-viscus perforation, anastomotisk insufficiens eller en abdominal absces stødes intraoperativt, vil patienter blive randomiseret og gennemgå yderligere peritoneal lavage med enten SOS (SOS-gruppe) eller Ringers opløsning (kontrolgruppe).

I SOS-gruppen vil bughulen blive skyllet med 2 liter SOS (Micodacyn60®), efterfulgt af aspiration af produktet og abdominal lukning. I kontrolgruppen vil bughulen blive skyllet med to liter Ringers opløsning, efterfulgt af aspiration af opløsningen og abdominal lukning. Den eneste forskel i behandling mellem de to grupper vil være den yderligere peritonealskylning med SOS eller Ringers opløsning i slutningen af ​​proceduren. Efter operationen vil der ikke være forskel på ledelsen af ​​SOS og kontrolgruppen.

Det primære resultat af denne RCT vil være forekomsten af ​​SSI og dødelighed som et sammensat resultat 30 dage postoperativt.

Sekundære udfald vil være hospitals- og 30-dages mortalitet, infektioner på operationsstedet inden for 30 dage, tiden til forekomsten af ​​det primære udfald, sepsis som defineret af Sepsis-3-retningslinjerne 24 timer, 48 timer og 7 dage postoperativt, septisk shock som defineret af Sepsis-3-retningslinjerne 24 timer, 48 timer og 7 dage postoperativt, organdysfunktion over tid (14 dage, målt ved SOFA- og/eller qSOFA-score), biomarkører for inflammation over tid (14 dage, inklusive C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer og kropstemperatur), postoperativ fascial dehiscens 30 dage postoperativt, intestinal fistel 30 dage postoperativt, re-intervention for postoperative komplikationer inden for 30 dage postoperativt, dage til første postoperative afføring, og samlet hospitals- og intensivafdelings liggetid.

Data vil blive indsamlet under hospitalsopholdet og et opfølgende besøg 30 dage postoperativt. Databedømmere vil blive blindet for undersøgelsesproceduren.