Lavage met supergeoxideerde oplossing voor secundaire peritonitis (SOSPeritonitis)

Secundaire peritonitis is een veel voorkomende abdominale noodsituatie die gepaard gaat met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, met name postoperatieve wondinfecties (POWI's). Als secundaire peritonitis niet snel en efficiënt wordt behandeld, kan deze evolueren van een ingeperkte abdominale infectie naar een systemische ziekte, d.w.z. sepsis en uiteindelijk septische shock. Vroegtijdige chirurgische broncontrole is cruciaal om sepsis en slechtere uitkomsten te voorkomen. Van supergeoxideerde oplossing (SOS) is aangetoond dat het een sterke antimicrobiële activiteit heeft en tegelijkertijd veilig is voor medisch gebruik bij mensen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal het effect onderzoeken van peritoneale lavage met SOS versus de huidige standaardoplossing (Ringer) op SSI en mortaliteit bij patiënten die een spoedoperatie in de buik (EAS) ondergaan voor secundaire peritonitis. De hypothese van deze studie is dat peritoneale lavage met SOS tijdens EAS de incidentie van POWI en mortaliteit zal verminderen.

Patiënten die zijn ingepland voor open EAS met secundaire peritonitis als gevolg van vermoedelijke holle viscusperforatie, anastomose-insufficiëntie of abces in de buik, inclusief patiënten met de genoemde abdominale noodsituaties als complicatie na electieve chirurgie, zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige zorgstandaard voor secundaire peritonitis. Dit omvat het inbrengen van intraveneuze lijnen, start van antibiotische therapie, infusie van kristalloïde oplossingen, monitoring van vitale functies en EAS.

Randomisatie vindt plaats tijdens EAS nadat de chirurgische ingreep inclusief regelmatige peritoneale lavage is uitgevoerd. Als tijdens de operatie een holle viscusperforatie, anastomose-insufficiëntie of een abces in de buik wordt aangetroffen, worden patiënten gerandomiseerd en ondergaan ze extra peritoneale lavage met SOS (SOS-groep) of Ringer's oplossing (controlegroep).

Bij de SOS-groep wordt de buikholte geïrrigeerd met 2 liter SOS (Micodacyn60®), gevolgd door aspiratie van het product en afsluiting van de buik. In de controlegroep wordt de buikholte geïrrigeerd met twee liter Ringer-oplossing, gevolgd door aspiratie van de oplossing en afsluiting van de buik. Het enige verschil in behandeling tussen de twee groepen is de extra peritoneale lavage met SOS of Ringer's oplossing aan het einde van de procedure. Na de operatie zal er geen verschil zijn in de behandeling van de SOS- en de controlegroep.

De primaire uitkomst van deze RCT is de incidentie van SSI en mortaliteit als een samengestelde uitkomst 30 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomsten zijn sterfte in het ziekenhuis en 30 dagen, postoperatieve wondinfecties binnen 30 dagen, de tijd tot optreden van de primaire uitkomst, sepsis zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-richtlijnen 24 uur, 48 uur en 7 dagen postoperatief, septische shock zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-richtlijnen 24 uur, 48 uur en 7 dagen postoperatief, orgaandisfunctie in de loop van de tijd (14 dagen, zoals gemeten door SOFA- en/of qSOFA-scores), biomarkers van ontsteking in de loop van de tijd (14 dagen, inclusief C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen en lichaamstemperatuur), postoperatieve fasciale dehiscentie 30 dagen postoperatief, darmfistel 30 dagen postoperatief, herinterventie voor postoperatieve complicaties binnen 30 dagen postoperatief, dagen tot eerste postoperatieve stoelgang, en totale verblijfsduur in ziekenhuis en Intensive Care.

Gegevens worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en een vervolgbezoek 30 dagen na de operatie. Gegevensbeoordelaars worden geblindeerd voor de studieprocedure.