2021年から2022年のFluzone QuadrivalentワクチンおよびFluzone High-Dose Quadrivalentワクチンの製剤をそれぞれ投与されている小児および高齢者における血清サンプルの収集に関する年次研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone® Quadrivalent を投与された生後 6 か月から 9 歳未満の子供、および Fluzone® 高用量 Quadrivalent インフルエンザワクチン、2021-2022 製剤を投与された 65 歳以上の成人からの血清サンプルの収集
これは第 IV 相、多施設共同、非盲検試験でした。
この研究では、インフルエンザワクチン株の選択プロセスを支援するために CBER に提出するために、Fluzone High-Dose Quadrivalent ワクチンを受けた生後 6 か月から 65 歳未満 (=) の子供から血清サンプルを収集しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、生後 6 か月から 9 歳未満の参加者では約 28 日、65 歳以上の参加者では 21 日で、1 ～ 3 回の訪問 (1 回または 2 回のワクチン接種) および 1 回または 2 回の電話が含まれます。 、研究グループによって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Investigational Site Number :8400001
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Investigational Site Number :8400002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初の研究ワクチン接種（研究製品の投与）の日の年齢が6か月から<9歳または> = 65歳。
- 妊娠満期 (>=37 週) に生まれた、または妊娠 27 週から 36 週後に生まれた乳幼児。
- 参加者の年齢は6〜12か月未満で、妊娠満期（> = 37週）で生まれ、出生時体重> = 5.5ポンド（ポンド）（2.5キログラム[kg]）です。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、65 歳以上の参加者によって署名され、日付が付けられています。
- 同意フォームは、7 歳から 9 歳未満の参加者によって署名され、日付が記入されています。ICF は、6 か月から 9 歳未満の参加者の親または法的に認められた別の代理人によって署名され、日付が記入されています。
- 参加者または参加者と親/法的に認められた代理人 (参加者の生後 6 か月から 9 歳未満) は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順を順守することができました。
除外基準:
- 次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を、計画に含める前の3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史。
- -治験責任医師の裁量による、IM注射を禁忌とする血小板減少症。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種を禁忌。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
- -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による） 研究介入投与または発熱性疾患（体温> = 100.4°） 華氏 [38.0°] 摂氏]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用。
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の既往。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらすと思われる状態 登録した場合、またはワクチンの評価を妨げる可能性があります。
- -臨床的に重大な発達遅延の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。
- -最初の研究介入投与に先立つ30日間のワクチンの受領、またはインフルエンザワクチンの1回投与を受ける参加者の訪問2またはインフルエンザワクチンの2回投与を受ける参加者の訪問3の前に計画されたワクチンの受領。
- -インフルエンザに対する以前の予防接種（2021年から2022年のインフルエンザシーズン） 治験中または市販のワクチン。
- 血液由来の免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を過去 3 か月以内に受け取った。
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
注: 参加者は、最初の研究ワクチン接種前の 30 日以内に他の研究への介入が行われず、参加者が現在の研究の安全性監視を完了する前に何も計画されなかった場合、登録の資格があると見なされる場合があります。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Fluzone 4 価インフルエンザワクチン: 6 ～
6歳～
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プレフィルドシリンジでの注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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実験的：グループ 2: Fluzone 4 価インフルエンザワクチン: 3 ～
3歳から参加者
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プレフィルドシリンジでの注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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実験的：グループ 3: Fluzone 高用量 4 価インフルエンザワクチン: >=65 年
65 歳以上の参加者は、1 日目に Fluzone High-Dose Quadrivalent ワクチン 0.7 mL を筋肉内注射されました。
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プレフィルドシリンジでの注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数 生後6ヶ月～
時間枠：訪問1（1日目;ワクチン接種前）および訪問2（1回のワクチン接種を受けた参加者用）/訪問3（2回のワクチン接種を受けた参加者用）での最終ワクチン接種後28日
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血液サンプルは、インフルエンザワクチンを1回接種した参加者の場合、訪問1（1日目;ワクチン接種前）の最初のワクチン接種時および最後のワクチン接種の28日後、訪問2（訪問1 + 28日）のいずれかで参加者から採取されました。または ACIP が推奨するインフルエンザワクチンを 2 回接種した参加者の訪問 3 (訪問 2 + 28 日)。
収集された血液サンプルは、生物製剤評価研究センター (CBER) に提供され、世界保健機関 (WHO)、疾病管理予防センター (CDC)、および食品医薬品局 (FDA) によるさらなる分析が行われ、その後の製剤推奨がサポートされました。インフルエンザワクチン。
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訪問1（1日目;ワクチン接種前）および訪問2（1回のワクチン接種を受けた参加者用）/訪問3（2回のワクチン接種を受けた参加者用）での最終ワクチン接種後28日
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分析用の血清サンプルを提供した 65 歳以上の参加者の数: グループ 3
時間枠：訪問 1 (1 日目; ワクチン接種前) およびワクチン接種後 21 日 (訪問 2)
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血液サンプルは、訪問1（1日目;ワクチン接種前）およびワクチン接種の21日後（訪問2）の最初のワクチン接種で参加者から収集されました。
収集された血液サンプルは、WHO、CDC、および FDA によるさらなる分析のために CBER に提供され、その後のインフルエンザ ワクチンの製剤推奨がサポートされました。
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訪問 1 (1 日目; ワクチン接種前) およびワクチン接種後 21 日 (訪問 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC00102
- U1111-1266-5255 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。