Roční studie odběru vzorků séra u dětí a starších dospělých, kteří dostávají formulace kvadrivalentní vakcíny Fluzone a vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny Fluzone v letech 2021–2022

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 6 měsíců až < 9 let nebo >= 65 let v den první vakcinace ve studii (podávání zkoumaného přípravku).
• Pro kojence a batolata narozená v plném termínu těhotenství (>=37 týdnů) nebo narozená po gestačním období 27 až 36 týdnů.
• Pro účastníky ve věku 6 až < 12 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) a s porodní hmotností >= 5,5 libry (2,5 kilogramu [kg]).
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován účastníky ve věku >= 65 let.
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku 7 až < 9 let a ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem pro účastníky ve věku 6 měsíců až < 9 let.
• Účastníci nebo účastník a rodič/právně přijatelný zástupce (účastníků ve věku 6 měsíců až < 9 let) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců před plánovaným zařazením).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie nebo historie život ohrožující reakce na intervence studie použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Trombocytopenie, kontraindikující im injekce, dle uvážení zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den podání studijní intervence nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 °C Fahrenheita [38,0° Celsia]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před podáním první intervence ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěvou 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti chřipce (v chřipkové sezóně 2021–2022) testovanou nebo prodávanou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů získaných z krve, krve nebo produktů získaných z krve za poslední 3 měsíce.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.

Poznámka: Účastníci mohou být považováni za způsobilé pro zařazení, pokud během 30 dnů před první vakcinací do studie nedošlo k žádné intervenci pro jinou studii a žádná nebyla plánována předtím, než účastník dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.