Étude annuelle pour le prélèvement d'échantillons de sérum chez les enfants et les personnes âgées recevant les formulations 2021-2022 du vaccin quadrivalent Fluzone et du vaccin quadrivalent Fluzone à haute dose, respectivement

Critère d'intégration:

• Âgé de 6 mois à < 9 ans ou >= 65 ans le jour de la première vaccination à l'étude (administration du produit à l'étude).
• Pour les nourrissons et les tout-petits, nés à terme de grossesse (>= 37 semaines) ou nés après une période de gestation de 27 à 36 semaines.
• Pour les participants âgés de 6 à < 12 mois, nés à terme de grossesse (>= 37 semaines) et avec un poids à la naissance >= 5,5 livres (lbs) (2,5 kilogramme [kg]).
• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par les participants >= 65 ans.
• Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par les participants âgés de 7 à < 9 ans, et l'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable pour les participants âgés de 6 mois à < 9 ans.
• Les participants ou le participant et le parent/représentant légalement acceptable (des participants âgés de 6 mois à < 9 ans) ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie, contre-indiquant l'injection IM, à la discrétion de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de l'administration de l'intervention de l'étude ou maladie fébrile (température >= 100,4 ° Fahrenheit [38,0° Celsius]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Alcool, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif.
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2 pour les participants recevant 1 dose de vaccin antigrippal ou la visite 3 pour les participants recevant 2 doses de vaccin antigrippal.
• Vaccination antérieure contre la grippe (pendant la saison grippale 2021-2022) avec un vaccin expérimental ou commercialisé.
• Réception d'immunoglobulines dérivées du sang, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.

Remarque : Les participants peuvent être considérés comme éligibles à l'inscription si aucune intervention pour l'autre étude n'a eu lieu dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude et qu'aucune n'a été planifiée avant que le participant ne termine la surveillance de l'innocuité pour la présente étude.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.