Estudio anual para la recolección de muestras de suero en niños y adultos mayores que recibieron las formulaciones 2021-2022 de la vacuna tetravalente Fluzone y la vacuna tetravalente de dosis alta Fluzone, respectivamente

Criterios de inclusión:

• Edad de 6 meses a < 9 años o >= 65 años el día de la primera vacunación del estudio (administración del producto del estudio).
• Para bebés y niños pequeños, nacidos a término completo del embarazo (>=37 semanas) o nacidos después de un período de gestación de 27 a 36 semanas.
• Para participantes de 6 a < 12 meses de edad, nacidos a término completo del embarazo (>= 37 semanas) y con un peso al nacer >= 5,5 libras (lbs) (2,5 kilogramos [kg]).
• El formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado por participantes >= 65 años de edad.
• El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por los participantes de 7 a < 9 años de edad, y el ICF ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable para los participantes de 6 meses a < 9 años de edad.
• Los participantes o el participante y el padre/representante legalmente aceptable (de los participantes de 6 meses a < 9 años de edad) pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión planificada).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, contraindicando la inyección IM, a criterio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la administración de la intervención del estudio o enfermedad febril (temperatura >= 100,4° Fahrenheit [38.0° Celsius]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Alcohol, drogas recetadas o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o pudiera interferir con la evaluación de la vacuna.
• Antecedentes personales de retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la administración de la primera intervención del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2 para los participantes que reciben 1 dosis de la vacuna contra la influenza o la Visita 3 para los participantes que reciben 2 dosis de la vacuna contra la influenza.
• Vacunación previa contra la influenza (en la temporada de influenza 2021-2022) con una vacuna en investigación o comercializada.
• Recepción de inmunoglobulinas derivadas de la sangre, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.

Nota: Los participantes pueden ser considerados elegibles para la inscripción si no se realizó ninguna intervención para el otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio y no se planeó ninguna antes de que el participante completara la vigilancia de seguridad para el presente estudio.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.