Årlig undersøgelse for indsamling af serumprøver hos børn og ældre voksne, der modtager 2021-2022-formuleringerne af henholdsvis Fluzon Quadrivalent Vaccine og Fluzon High-Dosis Quadrivalent Vaccine

Inklusionskriterier:

• I alderen 6 måneder til < 9 år eller >= 65 år på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt).
• For spædbørn og småbørn, født ved fuld graviditet (>=37 uger) eller født efter en graviditetsperiode på 27 til 36 uger.
• For deltagere i alderen 6 til < 12 måneder, født ved fuld graviditet (>= 37 uger) og med en fødselsvægt >= 5,5 pund (lbs) (2,5 kilogram [kg]).
• Formularen til informeret samtykke (ICF) er underskrevet og dateret af deltagere >= 65 år.
• Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af deltagere 7 til < 9 år, og ICF er blevet underskrevet og dateret af forældre(r) eller en anden juridisk acceptabel repræsentant for deltagere 6 måneder til < 9 år.
• Deltagere eller deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant (for deltagere 6 måneder til < 9 år) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 3 måneder forud for planlagt inklusion).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Trombocytopeni, kontraindikerende IM-injektion, efter investigators skøn.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på dagen for undersøgelsesinterventionsadministration eller febril sygdom (temperatur >= 100,4° Fahrenheit [38,0° Celsius]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for deltagere, der modtager 2 doser influenzavaccine.
• Tidligere vaccination mod influenza (i influenzasæsonen 2021-2022) med en undersøgelses- eller markedsført vaccine.
• Modtagelse af blodafledte immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.

Bemærk: Deltagerne kan blive betragtet som kvalificerede til tilmelding, hvis der ikke fandt nogen intervention for den anden undersøgelse sted inden for de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, og ingen var planlagt, før deltageren ville gennemføre sikkerhedsovervågningen for denne undersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.