Jährliche Studie zur Entnahme von Serumproben bei Kindern und älteren Erwachsenen, die die 2021-2022-Formulierungen des vierwertigen Fluzone-Impfstoffs bzw. des hochdosierten vierwertigen Fluzone-Impfstoffs erhalten

Einschlusskriterien:

• Alter 6 Monate bis < 9 Jahre oder >= 65 Jahre am Tag der ersten Studienimpfung (Verabreichung des Studienprodukts).
• Für Säuglinge und Kleinkinder, die zum Ende der Schwangerschaft (>=37 Wochen) oder nach einer Schwangerschaftsdauer von 27 bis 36 Wochen geboren wurden.
• Für Teilnehmerinnen im Alter von 6 bis < 12 Monaten, geboren am Ende der Schwangerschaft (>= 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht von >= 5,5 Pfund (lbs) (2,5 Kilogramm [kg]).
• Die Einverständniserklärung (ICF) wurde von den Teilnehmern >= 65 Jahre unterschrieben und datiert.
• Das Zustimmungsformular wurde von Teilnehmern im Alter von 7 bis < 9 Jahren unterschrieben und datiert, und das ICF wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 9 Jahren unterschrieben und datiert.
• Die Teilnehmer oder Teilnehmer und Eltern/gesetzlich zulässige Vertreter (von Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis < 9 Jahren) konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 3 Monate vor der geplanten Aufnahme).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Injektion, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Studieninterventionsverabreichung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4 °C). Fahrenheit [38,0° Celsius]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Influenza-Impfstoff.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung.
• Bekannte Seropositivität für humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2 für Teilnehmer, die 1 Dosis Influenza-Impfstoff erhalten, oder Besuch 3 für Teilnehmer, die 2 Dosen Influenza-Impfstoff erhalten.
• Frühere Impfung gegen Influenza (in der Influenzasaison 2021-2022) mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff.
• Erhalt von aus Blut gewonnenen Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.

Hinweis: Teilnehmer könnten für eine Aufnahme in Frage kommen, wenn innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung keine Intervention für die andere Studie erfolgte und keine geplant war, bevor der Teilnehmer die Sicherheitsüberwachung für die vorliegende Studie abschließen würde.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.